白人の健康な男性および女性被験者におけるASP7657の胃腸の安全性、薬物動態および薬力学を含む安全性と忍容性を評価する研究

包含基準:

• 被験者の肥満指数 (BMI) の範囲は 18.5 ～ 30.0 kg/m2 です。 被験者の体重が50kg以上である[スクリーニング]
• 被験者は、必要に応じて胃十二指腸内視鏡検査（GDS）を受けることに同意します（パート1：胃腸（GI）の愁訴/糞便血液検査陽性の場合、パート2：すべての被験者）

除外基準:

• 対象者は、ASP7657、ナプロキセン、または使用される製剤の成分に対して過敏症があることがわかっている、または過敏症の疑いがある
• 被験者は肝機能検査値のいずれかが正常上限値（ULN）を超えています。
• 被験者はアレルギー症状の臨床的に重大な病歴を有している（薬物アレルギー、喘息、湿疹、またはアナフィラキシー反応を含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）
• 被験者は臨床的に重大な心血管疾患、消化器疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠を有している
• -入院日の1週間前以内に発熱性疾患、または症候性のウイルス、細菌（上気道感染症を含む）、真菌（非皮膚）感染症を患っている、または患っていた患者
• 被験者には臨床的に重大な異常がある
• 被験者の脈拍は 40 未満、または 90 拍/分 (bpm) を超えています。平均収縮期血圧（SBP）> 140 mmHg; -1日目の平均拡張期血圧（DBP）> 90 mmHg（被験者が仰臥位で5分間休んだ後、測定は3回行われます。脈拍は自動的に測定されます）。 （高齢者には次の基準が適用されます：DBP > 100 mmHg、SBP > 160 mmHg [入院日]）
• 被験者の心拍数をフリデリシアの公式を使用して補正した平均 QT 間隔 (QTc(F)) は、男性の場合は 430 ミリ秒以上、女性の場合は 450 ミリ秒以上です。
• -対象者は、時折を除き、最初の治験薬投与前の2週間に処方薬または処方薬以外の薬剤（非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、抗凝固薬、ビタミン、天然およびハーブ療法、例えばセントジョーンズワートを含む）を使用している。パラセタモールの使用（1日あたり2 gまで）
• 被験者は、臨床病棟に入院する前の3か月以内に1日当たり10本以上のタバコ（または同等量のタバコ）を吸った履歴がある。
• 被験者は週に21単位（男性）以上、または14単位（女性）以上のアルコールを飲酒した歴がある（1単位 = 純アルコール10 g = ビール250 mL [5%] または蒸留酒35 mL [35%]、または臨床病棟への入院前3か月以内にワイン100mL [12%]）を摂取した場合、または対象者がスクリーニングまたは臨床入院時にアルコールまたは乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート系、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、およびアヘン剤）の検査で陽性反応を示した場合
• 被験者は臨床病棟への入院前3か月以内に乱用薬物を使用している
• 被験者は重大な失血を患っており、1ユニット（450mL）以上の血液を献血したか、60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けたか、クリニック入院前7日以内に血漿を提供した
• 被験者は臨床病棟への入院前の3か月間、代謝誘発剤（例：バルビツール酸塩、リファンピシン）を定期的に使用している
• 被験者はB型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗A型肝炎ウイルス（HAV）（免疫グロブリン[Ig]M）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）または抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的検査で陽性反応を示している 1+ 2
• 被験者はスクリーニング時にピロリ菌検査で陽性反応を示した
• 被験者はスクリーニング時に便血液検査で陽性反応を示した
• -対象は介入臨床研究に参加しているか、スクリーニング開始前90日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬による治療を受けている
• 被験者は研究に関与するアステラスグループまたは臨床研究機関の従業員である
• 被験者には消化性潰瘍または重度の消化不良の病歴がある
• 被験者は消化性潰瘍形成に関連する併用薬を使用している、または消化性潰瘍形成の他の危険因子の存在
• 対象者は、高齢者ではない場合、食道、胃、幽門管または十二指腸における炎症、潰瘍形成、びらん、粘膜出血または活動性出血の内視鏡的証拠があり、ベースライン訪問時に胃と十二指腸の両方で粘膜グ​​レードスケールスコアが2以上である（パート 2 健康な若い男性コホート）