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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich der gastrointestinalen Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASP7657 bei kaukasischen gesunden männlichen und weiblichen Probanden

26. März 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine Phase-1-Studie mit aufsteigender oraler Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich der gastrointestinalen Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASP7657 bei kaukasischen gesunden männlichen und weiblichen Probanden, einschließlich einer Kohorte mit Auswirkungen auf Lebensmittel

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender oraler Dosen von ASP7657 bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden sind gesunde Männer im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) (Teil 1 und 2, junge Kohorten) oder der Proband ist ein älterer gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 65 Jahren oder älter (Teil 2, ältere Kohorte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis einschließlich 30,0 kg/m2. Die Testperson wiegt mindestens 50 kg [Screening]
  • Der Proband stimmt zu, sich bei Bedarf einer Gastro-Duodenoskopie (GDS) zu unterziehen (Teil 1: bei Magen-Darm-Beschwerden/positivem Stuhlbluttest; Teil 2: alle Probanden)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP7657 oder Naproxen oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung
  • Bei der Testperson liegt einer der Leberfunktionstests oberhalb der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Das Subjekt hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzemen oder anaphylaktischen Reaktionen, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Das Subjekt weist eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankung oder Malignität auf
  • Der Proband hatte/hatte innerhalb einer Woche vor dem Tag der Aufnahme eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht der Haut).
  • Das Subjekt weist eine klinisch signifikante Anomalie auf
  • Der Proband hat einen Puls von < 40 oder > 90 Schlägen pro Minute (bpm); mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg (Messungen werden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt, nachdem der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage gelegen hat; der Puls wird automatisch gemessen) am Tag -1. (Für ältere Probanden gelten folgende Kriterien: DBP > 100 mmHg, SBP > 160 mmHg [Aufnahmetag])
  • Das Subjekt hat ein mittleres QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTc(F)), von > 430 ms (für Männer) und > 450 ms (für Frauen).
  • Der Proband nimmt in den 2 Wochen vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung alle verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), Antikoagulanzien, Vitamine, natürliche und pflanzliche Heilmittel, z. B. Johanniskraut) ein, außer gelegentlich Einnahme von Paracetamol (bis zu 2 g/Tag)
  • Der Proband hat in der Vergangenheit innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung mehr als 10 Zigaretten (oder eine entsprechende Menge Tabak) pro Tag geraucht.
  • Der Proband hat in der Vergangenheit mehr als 21 Einheiten (Männer) oder > 14 Einheiten (Frauen) Alkohol pro Woche getrunken (1 Einheit = 10 g reiner Alkohol = 250 ml Bier [5 %] oder 35 ml Spirituosen [35 %]). 100 ml Wein [12 %]) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung oder der Proband wurde beim Screening oder bei der klinischen Aufnahme positiv auf Alkohol oder Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und Opiate) getestet.
  • Der Proband konsumiert innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung jegliche Drogen
  • Der Proband hat einen erheblichen Blutverlust, hat 1 Einheit (450 ml) Blut oder mehr gespendet oder innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Klinik Plasma gespendet
  • Der Proband verwendet in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung regelmäßig Stoffwechselinduktoren (z. B. Barbiturate, Rifampin).
  • Der Proband hat einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-A-Virus (HAV) (Immunglobulin [Ig]M), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus (HIV) 1+ 2
  • Der Proband hat beim Screening einen positiven H.Pylori-Test
  • Der Proband hat beim Screening einen positiven Stuhlbluttest
  • Der Proband nahm an einer interventionellen klinischen Studie teil oder wurde innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn des Screenings mit Prüfpräparaten behandelt
  • Der Proband ist ein Mitarbeiter der Astellas-Gruppe oder einer klinischen Forschungsorganisation, die an der Studie beteiligt ist
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder erheblicher Dyspepsie
  • Der Proband nimmt Begleitmedikamente ein, die mit Magengeschwüren oder anderen Risikofaktoren für Magengeschwüre in Zusammenhang stehen
  • Wenn der Proband nicht älter ist, weist er endoskopische Anzeichen einer Entzündung, Geschwürbildung, Erosion, Schleimhautblutung oder aktiven Blutung in der Speiseröhre, dem Magen, dem Pyloruskanal oder dem Zwölffingerdarm auf und weist bei der Erstuntersuchung einen Schleimhautbewertungsskalenwert > 2 für Magen und Zwölffingerdarm auf ( Teil 2 (gesunde junge männliche Kohorten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: Teil 1: ASP7657 Einzelne aufsteigende Dosis
Arzneimittel: ASP7657
Oral
Experimental: Teil 1: ASP7657 Einzelne aufsteigende Dosis – Lebensmitteleffekt
Arzneimittel: ASP7657
Oral
Experimental: Teil 2: ASP7657 Mehrfach aufsteigende Dosis
Arzneimittel: ASP7657
Oral
Experimental: Teil 2: ASP7657 Mehrfach aufsteigende Dosis für ältere Menschen
Arzneimittel: ASP7657
Oral
Aktiver Komparator: Teil 2: Naproxen
Arzneimittel: Naproxen
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Sicherheit bewertet anhand unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests, Elektrokardiogramm (EKG), Kollagen- und Adenosindiphosphat (ADP)-induzierter Blutplättchenaggregation und gastrointestinaler (GI) Sicherheitsbewertung (nur Teil 2)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Bis zum 20. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Pharmakokinetisches (PK)-Profil von ASP7657 nach einer Einzeldosis im Plasma: AUCinf, AUClast, tlag, tmax, Cmax, t 1/2, Vz/F, CL/F
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf die Zeit unendlich (AUCinf), AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast), Zeit vor dem Zeitpunkt, der dem ersten messbaren Wert entspricht (ungleich Null). ) Konzentration (tlag), Zeit der maximalen Plasmakonzentration (tmax), maximale Plasmakonzentration (Cmax), terminale Eliminationshalbwertszeit (t ½), scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach extravaskulärer Gabe (Vz/F), und scheinbare gesamte systemische Clearance nach einmaliger oder mehrfacher extravaskulärer Gabe (CL/F)
Tag 1
Teil 1: PK-Profil von ASP7657 im Urin: Aelast, Aeinf, Aelast%, Aeinf%, CLr
Zeitfenster: Tag 1
Kumulierte Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Erfassungszeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (Aelast), kumulative Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf die Zeit unendlich (Aeinf), Prozentsatz der ausgeschiedenen Arzneimitteldosis Urin vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Erfassungszeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (Aelast%), Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Arzneimitteldosis vom Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert bis zur Zeit unendlich (Aeinf%), renale Clearance (CLr)
Tag 1
Teil 1: Pharmakodynamisches (PD) Profil des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α) im Vollblut: maximale Reaktion (Rmax), Fläche unter der Dosis-Wirkungs-Kurve (AURC) und Zeit bis zum Erreichen der maximalen Reaktion (tmax,R)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Teil 1: PD im Urin: Gesamtharnvolumen über 24 Stunden
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 1
Tag -1 und Tag 1
Teil 2: PK-Profil von ASP7657 nach der ersten Dosis im Plasma: tlag, tmax, Cmax und AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC24)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Teil 2: PK von ASP7657 im Plasma: Konzentration unmittelbar vor der Dosierung bei Mehrfachdosierung (Ctrough)
Zeitfenster: Tage 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Tage 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Teil 2: PK-Profil von ASP7657 nach der letzten Dosis im Plasma: AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Beginn des nächsten Dosierungsintervalls (AUCtau), tmax, Cmax, t ½, Vz/F, CL/F, Akkumulationsverhältnis (Racc ), Peak-Tal-Verhältnis (PTR)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
PK-Profil von ASP7657 nach der letzten Dosis im Urin: Aetau (Aetau %) und CLr
Zeitfenster: Tag 14
Kumulierte Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Beginn des nächsten Dosierungsintervalls (Aetau), Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Arzneimitteldosis über das Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen (Aetau %).
Tag 14
Teil 2: PD-Profil der Plasma-Renin-Aktivität und Aldosteron
Zeitfenster: Tage -1, 7 und 14
Tage -1, 7 und 14
Teil 2: PD von Urinelektrolyten: über 24 Stunden ausgeschiedene Menge (Ae24)
Zeitfenster: Tage -1 und 14
Tage -1 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7657-CL-0001
  • 2013-004357-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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