Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, y compris l'innocuité gastro-intestinale, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ASP7657 chez des hommes et des femmes caucasiens en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2 inclus. Le sujet pèse au moins 50 kg [dépistage]
• Le sujet accepte de subir une gastro-duodénoscopie (GDS) si nécessaire (Partie 1 : en cas de troubles gastro-intestinaux (GI)/test sanguin fécal positif ; Partie 2 : tous les sujets)

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP7657 ou au naproxène, ou à l'un des composants de la formulation utilisée
• Le sujet a l'un des tests de la fonction hépatique au-dessus de la limite supérieure de la normale (ULN)
• Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de conditions allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, l'asthme, l'eczéma ou les réactions anaphylactiques, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration)
• Le sujet a des antécédents ou des preuves de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative
• Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant le jour de l'admission
• Le sujet présente une anomalie cliniquement significative
• Le sujet a un pouls < 40 ou > 90 battements par minute (bpm) ; pression artérielle systolique moyenne (PAS) > 140 mmHg ; pression artérielle diastolique moyenne (PAD) > 90 mmHg (mesures prises en triple exemplaire après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant 5 minutes ; le pouls sera mesuré automatiquement) au jour -1. (Pour les sujets âgés, les critères suivants s'appliquent : DBP > 100 mmHg, SBP > 160 mmHg [jour d'admission])
• Le sujet a un intervalle QT moyen corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTc(F)) > 430 ms (pour les hommes) et > 450 ms (pour les femmes).
• Le sujet utilise des médicaments prescrits ou non prescrits (y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les anticoagulants, les vitamines, les remèdes naturels et à base de plantes, par exemple le millepertuis) dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, sauf occasionnellement utilisation de paracétamol (jusqu'à 2 g/jour)
• - Le sujet a des antécédents de tabagisme de plus de 10 cigarettes (ou une quantité équivalente de tabac) par jour dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
• Le sujet a des antécédents de consommation> 21 unités (hommes) ou> 14 unités (femmes) d'alcool par semaine (1 unité = 10 g d'alcool pur = 250 ml de bière [5%] ou 35 ml de spiritueux [35%] ou 100 ml de vin [12%]) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique ou le sujet teste positif lors du dépistage ou de l'admission clinique pour l'alcool ou les drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et opiacés)
• Le sujet utilise des drogues d'abus dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique
• - Le sujet a une perte de sang importante, a donné 1 unité (450 ml) de sang ou plus, ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant l'admission à la clinique
• Le sujet utilise régulièrement n'importe quel inducteur du métabolisme (par exemple, les barbituriques, la rifampicine) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique
• Le sujet a un test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), le virus anti-hépatite A (VHA) (immunoglobuline [Ig]M), le virus anti-hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1+ 2
• Le sujet a un test H.Pylori positif lors du dépistage
• Le sujet a un test sanguin fécal positif lors du dépistage
• - Le sujet a participé à une étude clinique interventionnelle ou a été traité avec des médicaments expérimentaux dans les 90 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le début du dépistage
• Le sujet est un employé du groupe Astellas ou d'un organisme de recherche clinique impliqué dans l'étude
• Le sujet a des antécédents d'ulcère peptique ou de dyspepsie importante
• Le sujet utilise des médicaments concomitants associés à l'ulcère gastro-duodénal ou la présence d'autres facteurs de risque d'ulcère gastro-duodénal
• Le sujet, s'il n'est pas âgé, présente des signes endoscopiques d'inflammation, d'ulcération, d'érosion, d'hémorragie muqueuse ou de saignement actif dans l'œsophage, l'estomac, le canal pylorique ou le duodénum, ​​et un score sur l'échelle de notation muqueuse> 2 pour l'estomac et le duodénum lors de la visite initiale ( Partie 2 cohortes de jeunes hommes en bonne santé)