Исследование по оценке безопасности и переносимости, включая безопасность для желудочно-кишечного тракта, фармакокинетику и фармакодинамику ASP7657 у здоровых мужчин и женщин европеоидной расы

Критерии включения:

• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно. Субъект весит не менее 50 кг [скрининг]
• Субъект соглашается пройти гастродуоденоскопию (ГДС), если это необходимо (Часть 1: в случае жалоб на желудочно-кишечный тракт/положительный анализ крови кала; Часть 2: все субъекты)

Критерий исключения:

• Субъект знает или подозревает повышенную чувствительность к ASP7657 или напроксену, или любым компонентам используемого препарата.
• У субъекта любой из показателей функции печени выше верхней границы нормы (ВГН).
• Субъект имеет какие-либо клинически значимые аллергические состояния в анамнезе (включая лекарственную аллергию, астму, экзему или анафилактические реакции, но исключая невылеченные, бессимптомные, сезонные аллергии на момент введения дозы).
• Субъект имеет историю или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и / или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования.
• Субъект имеет / имел лихорадочное заболевание или симптоматическое, вирусное, бактериальное (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковое (некожное) заражение в течение 1 недели до дня госпитализации
• Субъект имеет любую клинически значимую аномалию
• У субъекта пульс < 40 или > 90 ударов в минуту (уд/мин); среднее систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление (ДАД)> 90 мм рт. ст. (измерения проводились в трех повторностях после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 5 минут; пульс будет измеряться автоматически) в день -1. (Для пожилых пациентов применяются следующие критерии: ДАД > 100 мм рт. ст., САД > 160 мм рт. ст. [день поступления])
• Субъект имеет средний интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTc(F)) > 430 мс (для мужчин) и > 450 мс (для женщин).
• Субъект принимает любые назначенные или не назначенные лекарства (включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антикоагулянты, витамины, натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой) в течение 2 недель до первого приема исследуемого препарата, за исключением случайных использование парацетамола (до 2 г/сутки)
• Субъект имеет историю курения более 10 сигарет (или эквивалентного количества табака) в день в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
• Субъект имеет историю употребления > 21 единицы (мужчины) или > 14 единиц (женщины) алкоголя в неделю (1 единица = 10 г чистого спирта = 250 мл пива [5%] или 35 мл крепких спиртных напитков [35%] или 100 мл вина [12%]) в течение 3 месяцев до госпитализации в клиническое отделение или у субъекта положительный результат при скрининге или клинической госпитализации на алкоголь или наркотики, вызывающие зависимость (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и опиаты)
• Субъект употребляет какие-либо наркотики в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
• Субъект имеет значительную кровопотерю, сдал 1 единицу (450 мл) крови или более или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до поступления в клинику.
• Субъект регулярно использует любой индуктор метаболизма (например, барбитураты, рифампин) в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
• Субъект имеет положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита А (HAV) (иммуноглобулин [Ig] M), вирус гепатита С (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1+ 2
• Субъект имеет положительный результат теста на H.Pylori при скрининге.
• Субъект имеет положительный анализ кала на кровь при скрининге.
• Субъект участвовал в любом интервенционном клиническом исследовании или лечился какими-либо исследуемыми препаратами в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до начала скрининга.
• Субъект является сотрудником группы компаний Астеллас или организацией клинических исследований, участвующим в исследовании.
• У субъекта в анамнезе пептическая язва или выраженная диспепсия.
• Субъект принимает сопутствующие лекарства, связанные с пептической язвой или наличием других факторов риска пептической язвы.
• У субъекта, если он не пожилого возраста, имеются эндоскопические признаки воспаления, изъязвления, эрозии, кровоизлияния в слизистую оболочку или активного кровотечения в пищеводе, желудке, пилорическом канале или двенадцатиперстной кишке, а также оценка по шкале оценки слизистой оболочки > 2 для желудка и двенадцатиперстной кишки при исходном посещении ( Часть 2 группы здоровых молодых мужчин)