Tutkimus ASP7657:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, mukaan lukien ruoansulatuskanavan turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka valkoihoisilla terveillä miehillä ja naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18,5-30,0 kg/m2, mukaan lukien. Kohde painaa vähintään 50 kg [seulonta]
• Tutkittava suostuu tarvittaessa suorittamaan gastroduodenoskopian (GDS) (Osa 1: maha-suolikanavan (GI) vaivojen tapauksessa / positiivinen ulosteen verikoe; Osa 2: kaikki kohteet)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys ASP7657:lle tai naprokseenille tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle
• Koehenkilöllä on jokin maksan toimintakokeista yli normaalin ylärajan (ULN)
• Potilaalla on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia (mukaan lukien lääkeaineallergiat, astma, ekseema tai anafylaktiset reaktiot, mutta ei hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)
• Tutkittavalla on historia tai näyttöä kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, GI-, endokrinologisista, hematologisista, maksa-, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista ja/tai muista merkittävistä taudeista tai pahanlaatuisista syistä.
• Tutkittavalla on/on ollut kuumetauti tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei iholla) 1 viikon sisällä ennen vastaanottopäivää
• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
• Tutkittavan pulssi on < 40 tai > 90 lyöntiä minuutissa (bpm); keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) > 140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg (mittaukset on otettu kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia; pulssi mitataan automaattisesti) päivänä -1. (Ikääntyville henkilöille sovelletaan seuraavia kriteerejä: DBP > 100 mmHg, SBP > 160 mmHg [vastaanottopäivä])
• Tutkittavan keskimääräinen QT-aika on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTc(F)) > 430 ms (miehillä) ja > 450 ms (naisilla).
• Tutkittava käyttää mitä tahansa reseptilääkkeitä tai ei-reseptilääkkeitä (mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), antikoagulantit, vitamiinit, luonnolliset ja rohdosvalmisteet, esim. mäkikuisma) 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, paitsi satunnaisesti parasetamolin käyttö (enintään 2 g/vrk)
• Tutkittava on tupakoinut yli 10 savuketta (tai vastaavan määrän tupakkaa) päivässä kolmen kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön ottamista.
• Tutkittava on juonut > 21 yksikköä (miehet) tai > 14 yksikköä (naiset) alkoholia viikossa (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia = 250 ml olutta [5%] tai 35 ml väkevää alkoholia [35%] tai 100 ml viiniä [12 %]) 3 kuukauden sisällä ennen kliiniselle osastolle tuloa tai koehenkilön testit ovat positiivisia alkoholin tai huumeiden (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opiaatit) varalta seulonnassa tai kliinisessä vastaanotossa
• Tutkittava käyttää mitä tahansa huumeita 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloaan
• Koehenkilöllä on merkittävä verenhukka, hän on luovuttanut vähintään 1 yksikön (450 ml) verta tai hänelle on siirretty verta tai verituotteita 60 päivän kuluessa tai luovutettu plasmaa 7 päivän sisällä ennen klinikalle saapumista
• Tutkittava käyttää säännöllisesti mitä tahansa aineenvaihdunnan indusoijaa (esim. barbituraatteja, rifampiinia) kliiniselle osastolle ottamista edeltävien 3 kuukauden aikana säännöllisesti
• Tutkittavalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti A -virukselle (HAV) (immunoglobuliini [Ig]M), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 1+ 2
• Tutkittavalla on positiivinen H. Pylori-testi seulonnassa
• Tutkittavalla on positiivinen ulosteen verikoe seulonnassa
• Koehenkilö osallistui mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tai sitä on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi ennen seulonnan aloittamista
• Tutkittava on tutkimukseen osallistuva Astellas Groupin tai kliinisen tutkimusorganisaation työntekijä
• Potilaalla on ollut peptinen haavauma tai merkittävä dyspepsia
• Tutkittava käyttää samanaikaisesti peptiseen haavaumiin liittyvää lääkitystä tai muita peptisen haavaumien riskitekijöitä
• Jos koehenkilö ei ole iäkäs, hänellä on endoskooppisia todisteita tulehduksesta, haavaumasta, eroosiosta, limakalvon verenvuodosta tai aktiivisesta verenvuodosta ruokatorvessa, mahassa, pylorisessa kanavassa tai pohjukaissuolessa, ja limakalvon arviointiasteikko > 2 sekä mahassa että pohjukaissuolessa lähtötilanteen käynnillä ( Osa 2 terveet nuoret mieskohortit)