Vizsgálat az ASP7657 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, beleértve az ASP7657 emésztőrendszeri biztonságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját kaukázusi egészséges férfi és női alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 30,0 kg/m2 között van. Az alany súlya legalább 50 kg [szűrés]
• Az alany beleegyezik, hogy szükség esetén gasztro-duodenoszkópiát (GDS) végezzen (1. rész: gyomor-bélrendszeri (GI) panaszok esetén/pozitív székletvérvizsgálat; 2. rész: minden alany)

Kizárási kritériumok:

• Az alany ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny az ASP7657-re vagy a naproxenre, vagy a felhasznált készítmény bármely összetevőjére
• Az alany bármely májfunkciós tesztje a normálérték felső határa (ULN) felett van.
• Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős kórtörténetében szerepel allergiás állapot (beleértve a gyógyszerallergiát, asztmát, ekcémát vagy anafilaxiás reakciókat, de kivéve a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában)
• Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, GI, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegségre vagy rosszindulatú daganatra utaló kórelőzménye vagy bizonyítéka van.
• Az alany lázas betegségben vagy tüneti, vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést is) vagy gombás (nem bőr) fertőzésben szenved/volt a felvétel napját megelőző 1 héten belül
• Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős eltérése van
• Az alany pulzusa < 40 vagy > 90 ütés percenként (bpm); átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) > 140 Hgmm; átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 Hgmm (a mérés három párhuzamosban történt, miután az alany 5 percig fekvő helyzetben pihent; a pulzus mérése automatikusan történik) a -1. napon. (Idős személyekre a következő kritériumok érvényesek: DBP > 100 Hgmm, SBP > 160 Hgmm [a felvétel napja])
• Az alany átlagos QT-intervalluma, amelyet a Fridericia-képlet alapján (QTc(F)) korrigáltak a pulzusszám alapján, >430 ms (férfiaknál) és >450 ms (nőknél).
• Az alany bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszert (beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat), a véralvadásgátlókat, vitaminokat, természetes és gyógynövényekből készült gyógyszereket, pl. orbáncfüvet) használ az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti 2 hétben, kivéve az alkalmi eseteket. paracetamol alkalmazása (legfeljebb 2 g/nap)
• Az alany anamnézisében több mint 10 cigarettát (vagy ezzel egyenértékű mennyiségű dohányt) szívott el a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
• Az alany anamnézisében > 21 egység (férfiak) vagy > 14 egység (nők) alkoholt ivott hetente (1 egység = 10 g tiszta alkohol = 250 ml sör [5%] vagy 35 ml szeszes ital [35%], vagy 100 ml bor [12%]) a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy az alany szűrésen vagy klinikai felvételekor pozitívnak bizonyult alkohollal vagy kábítószerrel (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain és opiátok)
• Az alany a klinikai osztályra való felvételét megelőző 3 hónapon belül bármilyen kábítószert fogyaszt
• Az alany jelentős vérveszteséget szenvedett, 1 egység (450 ml) vagy több vért adott, vagy bármilyen vért vagy vérkészítményt transzfúzióban kapott 60 napon belül, vagy plazmát adományozott a klinikai felvételt megelőző 7 napon belül.
• Az alany a klinikai osztályra való felvételét megelőző 3 hónapban rendszeresen alkalmaz bármilyen anyagcsereindukálót (pl. barbiturátokat, rifampint)
• Az alany pozitív szerológiai teszttel rendelkezik a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), az anti-hepatitis A vírusra (HAV) (immunglobulin [Ig]M), az anti-hepatitis C vírusra (HCV) vagy az antihumán immunhiány vírusra (HIV) 1+ 2
• Az alany H. Pylori tesztje pozitív a szűréskor
• Az alany a szűréskor pozitív székletvérteszttel rendelkezik
• Az alany részt vett bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelték a szűrés megkezdése előtt 90 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Az alany az Astellas Group vagy a Clinical Research Organisation alkalmazottja, aki részt vesz a vizsgálatban
• Az alany anamnézisében peptikus fekély vagy jelentős dyspepsia szerepel
• Az alany egyidejűleg olyan gyógyszert szed, amely peptikus fekély kialakulásához vagy a gyomorfekély egyéb kockázati tényezőinek jelenlétéhez kapcsolódik
• Az alany, ha nem idős, endoszkópos bizonyítékokkal rendelkezik gyulladásra, fekélyekre, erózióra, nyálkahártya-vérzésre vagy aktív vérzésre a nyelőcsőben, a gyomorban, a pylorus csatornában vagy a nyombélben, és a nyálkahártya besorolási skála értéke > 2 mind a gyomor, mind a nyombél esetében a kiindulási vizit alkalmával ( 2. rész egészséges fiatal férfi kohorszok)