건강한 백인 남녀를 대상으로 ASP7657의 위장관 안전성, 약동학 및 약력학을 포함한 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자의 체질량 지수(BMI) 범위는 18.5~30.0kg/m2입니다. 대상자의 체중이 최소 50kg 이상 [선별]
• 피험자는 필요한 경우 위-십이지장경 검사(GDS)를 받는 데 동의합니다(파트 1: 위장(GI) 불만/양성 분변 혈액 검사의 경우; 파트 2: 모든 피험자)

제외 기준:

• 피험자는 ASP7657 또는 나프록센 또는 사용된 제형의 모든 성분에 대해 알고 있거나 의심되는 과민증이 있습니다.
• 피험자는 정상 상한(ULN)을 초과하는 간 기능 테스트 중 하나를 가지고 있습니다.
• 피험자는 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관계, 위장관, 내분비계, 혈액계, 간, 면역계, 대사, 비뇨계, 폐, 신경계, 피부과, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병이나 악성 종양의 병력이나 증거가 있습니다.
• 대상자는 입원일 전 1주 이내에 발열성 질환 또는 증상, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염이 있거나/ 있었습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 이상을 가지고 있습니다.
• 피험자의 맥박이 40 미만이거나 분당 90회(bpm)를 초과합니다. 평균 수축기 혈압(SBP) > 140 mmHg; 평균 이완기 혈압(DBP) > 90 mmHg(대상자가 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정; 맥박이 자동으로 측정됨) -1일. (노인의 경우 다음 기준 적용: DBP > 100 mmHg, SBP > 160 mmHg[입원일])
• 피험자는 프리데리시아 공식(QTc(F))을 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격이 > 430ms(남성의 경우) 및 > 450ms(여성의 경우)입니다.
• 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 동안 임의의 처방 또는 비처방 약물(비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항응고제, 비타민, 천연 및 약초 요법, 예를 들어 세인트 존스 워트 포함)을 사용하고 있습니다. 파라세타몰 사용(최대 2g/일)
• 피험자는 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 흡연한 이력이 있습니다.
• 피험자는 일주일에 > 21 단위(남성) 또는 > 14 단위(여성)의 음주 이력이 있습니다(1 단위 = 순수 알코올 10g = 맥주 250mL[5%] 또는 증류주 35mL[35%] 또는 100mL의 와인[12%]) 임상 단위에 입원하기 전 3개월 이내에 또는 피험자가 알코올 또는 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 아편제)에 대한 스크리닝 또는 임상 입원에서 양성 반응을 보였습니다.
• 대상자는 임상 단위에 입소하기 전 3개월 이내에 남용 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 심각한 출혈이 있거나, 1단위(450mL) 이상의 혈액을 기증했거나, 입원 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 혈장을 기증받았습니다.
• 대상자는 임상 단위에 입원하기 전 3개월 동안 규칙적으로 대사 유도제(예: 바르비투르산염, 리팜핀)를 사용합니다.
• 피험자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항A형 간염 바이러스(HAV)(면역글로불린[Ig]M), 항C형 간염 바이러스(HCV) 또는 항인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1+에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다. 2
• 피험자는 스크리닝 시 양성 H.Pylori 검사를 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 대변 혈액 검사에서 양성을 나타냄
• 피험자는 스크리닝 시작 전 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여했거나 임의의 조사 약물로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 연구에 참여하는 Astellas 그룹 또는 임상 연구 기관의 직원입니다.
• 피험자는 소화성 궤양 또는 상당한 소화불량의 병력이 있습니다.
• 대상자는 소화성 궤양과 관련된 병용 약물을 사용하거나 소화성 궤양에 대한 다른 위험 인자의 존재
• 피험자가 노인이 아닌 경우 식도, 위, 유문 채널 또는 십이지장에서 염증, 궤양, 미란, 점막 출혈 또는 활동성 출혈의 내시경 증거가 있고 기준선 방문에서 위와 십이지장 모두에 대해 점막 등급 척도 점수 > 2( 2부 건강한 젊은 남성 코호트)