乳がん腫瘍の不均一性
2018年1月8日 更新者：Anne Arundel Health System Research Institute
乳房腫瘍の不均一性により、外科標本に対する追加の HER2 検査が必要ですか?
乳がんバイオマーカーは通常、コア針生検 (CNB) 標本に対して行われ、外科標本 (SS) に対して日常的に繰り返されることはありません。
ただし、予備データは、CNB サンプルと比較した場合、SS でこれらのバイオマーカーをテストすると、異なる結果が得られる可能性があることを示唆しています。
私たちの仮説は、この研究の目的は、HER2 増幅領域が見逃されないことを確認するために、SS に対する追加の HER2 検査から恩恵を受ける可能性のある浸潤性乳がんの女性グループを特定することです。
もう 1 つの目的は、特定の患者の SS に対するさらなる HER2 検査が乳がんの治療選択肢の変更につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳がん手術前の患者さん
説明
包含基準:
- 同意能力のある18歳以上の女性
- 研究同意後45日以内にAAMCのCNBで浸潤性乳がんが特定された
- 元の CNB (HER2 を含む) に対して実行された IHC バイオマーカー
- 2cmを超える浸潤性疾患を伴う腫瘍（切除前にX線撮影、または切除後に顕微鏡で測定）、または
- 多巣性または多中心性腫瘍
除外基準:
- 男性
- CNB検体でHER2陽性腫瘍が検出された女性
- 術前化学療法を受けている女性
- AAMC以外の病院でCNBまたは外科的切除を受けた女性。 切除前のCNBがAAMCで繰り返され、新しい腫瘍バイオマーカーが実施された場合、患者は登録の資格がある
- IHCマーカーの結果がCNBに関して決定的でなかった、または検査を受けなかった女性 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳癌
術後の Her2 検査
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適格な患者は、原発腫瘍、付随病変、および腫瘍陽性リンパ節について術後に Her2 検査を受けます。
結果は腫瘍内科医に提供され、追加の検査によって治療推奨の変更が促されるかどうかについてコメントが得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の Her2 検査の利点
時間枠：2年
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コア針生検のサンプリングエラーにより Her2 増幅領域が見逃されないように、外科標本に対する追加の Her2 検査 (免疫化学および FISH による) の恩恵を受ける可能性のある浸潤性乳がん女性のサブセットを特定する。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月22日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。