Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heterogeniczność raka piersi

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Anne Arundel Health System Research Institute

Czy heterogeniczność guza piersi wymaga dodatkowego badania HER2 na próbkach chirurgicznych?

Biomarkery raka piersi są zwykle oznaczane na próbkach biopsji gruboigłowej (CNB) i nie są rutynowo powtarzane na próbkach chirurgicznych (SS). Jednak wstępne dane sugerują, że testowanie tych biomarkerów na SS w porównaniu z próbkami CNB może prowadzić do różnych wyników. Nasza hipoteza jest taka, że ​​Celem tego badania jest zidentyfikowanie grupy kobiet z inwazyjnym rakiem piersi, które mogą odnieść korzyść z dodatkowego badania HER2 na ich SS, aby upewnić się, że obszary amplifikacji HER2 nie zostaną pominięte. Kolejnym celem jest ustalenie, czy dalsze badania HER2 na SS u wybranych pacjentek doprowadzą do zmian w opcjach leczenia raka piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przedoperacyjni z rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety > 18 lat ze zdolnością do wyrażenia zgody
  2. Inwazyjny rak piersi zidentyfikowany na CNB w AAMC w ciągu 45 dni od wyrażenia zgody na badanie
  3. Biomarkery IHC wykonane na oryginalnej CNB (w tym HER2)
  4. Guzy z chorobą inwazyjną większą niż 2 cm (mierzoną radiologicznie przed resekcją lub mikroskopowo po resekcji) lub
  5. Guzy wieloogniskowe lub wieloośrodkowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni
  2. Kobiety z guzami HER2-dodatnimi wykrytymi w próbkach CNB
  3. Kobiety otrzymujące chemioterapię neoadjuwantową
  4. Kobiety, u których CNB lub resekcję chirurgiczną wykonano w szpitalu innym niż AAMC. Jeśli CNB przed resekcją powtórzono w AAMC i wykonano nowe biomarkery guza, wówczas pacjent kwalifikuje się do włączenia
  5. Kobiety, u których wyniki markera IHC były niejednoznaczne w CNB lub nie zostały wykonane -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak piersi
Pooperacyjne badanie Her2
Inny: Pooperacyjne badanie Her2
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani pooperacyjnemu testowi Her2 na guzie pierwotnym, zmianie satelitarnej i węźle z dodatnim guzem. Wyniki zostaną przekazane lekarzowi onkologowi, który oceni, czy dodatkowe badania spowodują zmianę zaleceń terapeutycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści z dodatkowych testów Her2
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zidentyfikować podgrupę kobiet z inwazyjnym rakiem piersi, które mogą odnieść korzyści z dodatkowego badania Her2 (metodą immunochemii i FISH) na ich próbce chirurgicznej, aby upewnić się, że obszary amplifikacji Her2 nie zostaną pominięte z powodu błędu pobierania próbki w biopsji gruboigłowej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anne Arundel Health System Research Institute

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 505185

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pooperacyjne badanie Her2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj