Неоднородность опухоли рака молочной железы
8 января 2018 г. обновлено: Anne Arundel Health System Research Institute
Требует ли гетерогенность опухоли молочной железы дополнительного тестирования HER2 на хирургических образцах?
Биомаркеры рака молочной железы обычно определяются на образцах толстоигольной биопсии (CNB) и обычно не повторяются на хирургических образцах (SS).
Однако предварительные данные свидетельствуют о том, что тестирование этих биомаркеров на SS по сравнению с образцами CNB может привести к другим результатам.
Наша гипотеза заключается в том, что целью этого исследования является выявление группы женщин с инвазивным раком молочной железы, которым может быть полезно дополнительное тестирование HER2 на их SS, чтобы гарантировать, что области амплификации HER2 не будут пропущены.
Другая цель состоит в том, чтобы определить, приведет ли дальнейшее тестирование HER2 на SS у избранных пациентов к изменениям в вариантах лечения рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дооперационные пациенты с раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет, способные дать согласие
- Инвазивный рак молочной железы, выявленный в CNB в AAMC в течение 45 дней после получения согласия на исследование
- Биомаркеры IHC, выполненные на оригинальном CNB (включая HER2)
- Опухоли с инвазивным поражением более 2 см (измеренные рентгенологически до резекции или микроскопически после резекции), или
- Мультифокальные или мультицентровые опухоли
Критерий исключения:
- Люди
- Женщины с HER2-позитивными опухолями, обнаруженными в образцах CNB
- Женщины, получающие неоадъювантную химиотерапию
- Женщины, у которых CNB или хирургическая резекция были выполнены в больнице, отличной от AAMC. Если CNB перед резекцией был повторен в AAMC и были определены новые биомаркеры опухоли, то пациент имеет право на регистрацию.
- Женщины, у которых результаты маркеров IHC были неубедительны в CNB или не выполнялись -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак молочной железы
Послеоперационное тестирование Her2
|
Подходящим пациентам будет проведено послеоперационное тестирование Her2 на первичной опухоли, сателлитном поражении и опухолепозитивном узле.
Результаты будут предоставлены онкологу, который прокомментирует, приведет ли дополнительное тестирование к изменению рекомендаций по лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преимущество дополнительного тестирования Her2
Временное ограничение: 2 года
|
Выявить подгруппу женщин с инвазивным раком молочной железы, которым может быть полезно дополнительное тестирование Her2 (методами иммунохимии и FISH) на их операционном образце, чтобы гарантировать, что области амплификации Her2 не будут пропущены из-за ошибки взятия образца при биопсии центральной иглы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 505185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .