Hétérogénéité des tumeurs du cancer du sein
8 janvier 2018 mis à jour par: Anne Arundel Health System Research Institute
L'hétérogénéité des tumeurs mammaires nécessite-t-elle des tests HER2 supplémentaires sur les échantillons chirurgicaux ?
Les biomarqueurs du cancer du sein sont généralement effectués sur des échantillons de biopsie au trocart (CNB) et ne sont pas systématiquement répétés sur des échantillons chirurgicaux (SS).
Cependant, les données préliminaires suggèrent que le test de ces biomarqueurs sur SS par rapport aux échantillons CNB peut conduire à des résultats différents.
Notre hypothèse est que le but de cette étude est d'identifier un groupe de femmes atteintes d'un cancer du sein invasif qui pourraient bénéficier d'un test HER2 supplémentaire sur leur SS pour s'assurer que les zones d'amplification HER2 ne sont pas manquées.
Un autre objectif est de déterminer si d'autres tests HER2 sur le SS chez certaines patientes entraîneraient des changements dans les options de traitement du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients pré-chirurgicaux atteints d'un cancer du sein
La description
Critère d'intégration:
- Femmes > 18 ans ayant la capacité de consentir
- Cancer du sein invasif identifié sur CNB à l'AAMC dans les 45 jours suivant le consentement à l'étude
- Biomarqueurs IHC réalisés sur CNB original (y compris HER2)
- Tumeurs avec plus de 2 cm de maladie invasive (mesurée par radiographie avant la résection ou au microscope après la résection), ou
- Tumeurs multifocales ou multicentriques
Critère d'exclusion:
- Hommes
- Femmes avec des tumeurs HER2 positives détectées sur des échantillons CNB
- Femmes recevant une chimiothérapie néoadjuvante
- Femmes dont le CNB ou la résection chirurgicale a été réalisée dans un hôpital autre que l'AAMC. Si le CNB avant la résection a été répété à l'AAMC et que de nouveaux biomarqueurs tumoraux ont été effectués, alors le patient est éligible pour l'inscription
- Femmes dont les résultats du marqueur IHC n'étaient pas concluants sur CNB ou non réalisés -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer du sein
Test Her2 post-chirurgical
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Les patients éligibles subiront un test Her2 post-chirurgical sur la tumeur primaire, une lésion satellite et un nœud tumoral positif.
Les résultats seront fournis à l'oncologue médical, qui indiquera si les tests supplémentaires entraîneront des modifications des recommandations de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avantage des tests Her2 supplémentaires
Délai: 2 années
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Identifier un sous-ensemble de femmes atteintes d'un cancer du sein invasif qui pourraient bénéficier d'un test Her2 supplémentaire (par immunochimie et FISH) sur leur échantillon chirurgical pour s'assurer que les zones d'amplification Her2 ne sont pas manquées en raison d'une erreur d'échantillonnage de la biopsie à l'aiguille centrale.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Première publication (Estimation)
9 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 505185
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