Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heterogeniteit van borstkankertumoren

8 januari 2018 bijgewerkt door: Anne Arundel Health System Research Institute

Vereist heterogeniteit van borsttumoren aanvullende HER2-testen op de chirurgische monsters?

Biomarkers voor borstkanker worden meestal uitgevoerd op kernnaaldbiopsie (CNB) -monsters en worden niet routinematig herhaald op chirurgische monsters (SS). Voorlopige gegevens suggereren echter dat het testen van deze biomarkers op SS in vergelijking met CNB-monsters tot andere resultaten kan leiden. Onze hypothese is dat het doel van deze studie is om een ​​groep vrouwen met invasieve borstkanker te identificeren die baat kunnen hebben bij aanvullende HER2-testen op hun SS om ervoor te zorgen dat gebieden met HER2-amplificatie niet worden gemist. Een ander doel is om te bepalen of verdere HER2-testen op de SS bij geselecteerde patiënten zouden leiden tot veranderingen in de behandelingsopties voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Preoperatieve borstkankerpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen > 18 jaar met instemmingsbevoegdheid
  2. Invasieve borstkanker geïdentificeerd op CNB bij AAMC binnen 45 dagen na toestemming voor onderzoek
  3. IHC-biomarkers uitgevoerd op originele CNB (inclusief HER2)
  4. Tumoren met een invasieve ziekte van meer dan 2 cm (radiografisch gemeten voorafgaand aan resectie of microscopisch na resectie), of
  5. Multifocale of multicentrische tumoren

Uitsluitingscriteria:

  1. Heren
  2. Vrouwen met HER2-positieve tumoren gedetecteerd op CNB-monsters
  3. Vrouwen die neoadjuvante chemotherapie ondergaan
  4. Vrouwen bij wie CNB of chirurgische resectie is uitgevoerd in een ander ziekenhuis dan AAMC. Als de CNB voorafgaand aan resectie werd herhaald bij AAMC en nieuwe tumorbiomarkers werden uitgevoerd, komt de patiënt in aanmerking voor inschrijving
  5. Vrouwen van wie de IHC-markerresultaten geen uitsluitsel gaven over CNB of niet werden uitgevoerd -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkanker
Postoperatieve Her2-testen
Ander: Postoperatieve Her2-testen
In aanmerking komende patiënten zullen postoperatieve Her2-testen ondergaan op de primaire tumor, een satellietlaesie en een tumorpositieve knoop. De resultaten zullen worden verstrekt aan de medisch oncoloog, die zal aangeven of de aanvullende tests zullen leiden tot wijzigingen in de behandelingsaanbevelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voordeel van aanvullende Her2 testen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om een ​​subgroep van vrouwen met invasieve borstkanker te identificeren die baat kunnen hebben bij aanvullende Her2-testen (door immunochemie en FISH) op hun chirurgisch monster om ervoor te zorgen dat gebieden van Her2-amplificatie niet worden gemist als gevolg van een bemonsteringsfout van de kernnaaldbiopsie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anne Arundel Health System Research Institute

Medewerkers

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 505185

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren