Heterogeneidad tumoral del cáncer de mama
8 de enero de 2018 actualizado por: Anne Arundel Health System Research Institute
¿La heterogeneidad del tumor de mama requiere pruebas adicionales de HER2 en las muestras quirúrgicas?
Los biomarcadores de cáncer de mama generalmente se realizan en muestras de biopsia con aguja gruesa (CNB) y no se repiten de forma rutinaria en muestras quirúrgicas (SS).
Sin embargo, los datos preliminares sugieren que probar estos biomarcadores en SS en comparación con las muestras de CNB puede generar resultados diferentes.
Nuestra hipótesis es que el objetivo de este estudio es identificar un grupo de mujeres con cáncer de mama invasivo que se pueda beneficiar de pruebas adicionales de HER2 en su SS para garantizar que no se pasen por alto áreas de amplificación de HER2.
Otro objetivo es determinar si más pruebas de HER2 en el SS en pacientes seleccionados conducirían a cambios en las opciones de tratamiento del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes prequirúrgicas de cáncer de mama
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres > 18 años con capacidad para consentir
- Cáncer de mama invasivo identificado en CNB en AAMC dentro de los 45 días posteriores al consentimiento del estudio
- Biomarcadores IHC realizados en CNB original (incluido HER2)
- Tumores con más de 2 cm de enfermedad invasiva (medida radiográficamente antes de la resección o microscópicamente después de la resección), o
- Tumores multifocales o multicéntricos
Criterio de exclusión:
- Hombres
- Mujeres con tumores HER2 positivos detectados en muestras de CNB
- Mujeres que reciben quimioterapia neoadyuvante
- Mujeres cuya CNB o resección quirúrgica se realizó en un hospital que no sea AAMC. Si el CNB antes de la resección se repitió en AAMC y se realizaron nuevos biomarcadores tumorales, entonces el paciente es elegible para la inscripción
- Mujeres cuyos resultados de marcadores IHC no fueron concluyentes en CNB o no se realizaron -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de mama
Prueba posquirúrgica de Her2
|
A los pacientes elegibles se les realizarán pruebas de Her2 posquirúrgicas en el tumor primario, una lesión satélite y un ganglio tumoral positivo.
Los resultados se proporcionarán al oncólogo médico, quien comentará si las pruebas adicionales provocarán cambios en las recomendaciones de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficio de pruebas Her2 adicionales
Periodo de tiempo: 2 años
|
Identificar un subgrupo de mujeres con cáncer de mama invasivo que pueda beneficiarse de pruebas adicionales de Her2 (mediante inmunoquímica y FISH) en su muestra quirúrgica para garantizar que no se pasen por alto áreas de amplificación de Her2 debido a un error de muestreo de la biopsia con aguja gruesa.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 505185
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