Rintasyöpäkasvaimen heterogeenisyys
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Anne Arundel Health System Research Institute
Edellyttääkö rintakasvaimen heterogeenisyys ylimääräisiä HER2-testejä kirurgisille näytteille?
Rintasyövän biomarkkerit tehdään yleensä ydinneulabiopsianäytteillä (CNB), eikä niitä toisteta rutiininomaisesti kirurgisissa näytteissä (SS).
Alustavat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että näiden biomarkkerien testaus SS:llä verrattuna CNB-näytteisiin voi johtaa erilaisiin tuloksiin.
Hypoteesimme on, että Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ryhmä naisia, joilla on invasiivinen rintasyöpä ja jotka voivat hyötyä ylimääräisestä HER2-testauksesta SS:ään varmistaakseen, että HER2:n vahvistumisalueita ei jää huomaamatta.
Toinen tavoite on selvittää, johtaisiko HER2-testien lisääminen valikoiduilla potilailla muutoksiin rintasyövän hoitovaihtoehdoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilaat ennen leikkausta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset > 18-vuotiaat suostumuksella
- Invasiivinen rintasyöpä tunnistettiin CNB:ssä AAMC:ssä 45 päivän kuluessa tutkimuksen suostumuksesta
- IHC-biomarkkerit suoritettu alkuperäisellä CNB:llä (mukaan lukien HER2)
- Kasvaimet, joissa on yli 2 cm:n invasiivinen sairaus (mitattuna radiografisesti ennen resektiota tai mikroskooppisesti resektion jälkeen), tai
- Multifokaaliset tai monikeskiset kasvaimet
Poissulkemiskriteerit:
- miehet
- Naiset, joilla oli HER2-positiivisia kasvaimia, havaittiin CNB-näytteistä
- Naiset, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa
- Naiset, joiden CNB tai kirurginen resektio tehtiin muussa sairaalassa kuin AAMC:ssa. Jos CNB ennen resektiota toistettiin AAMC:ssä ja uudet kasvaimen biomarkkerit tehtiin, potilas on kelvollinen rekisteröintiin
- Naiset, joiden IHC-markkerin tulokset eivät olleet vakuuttavia CNB:ssä tai joita ei suoritettu -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpä
Postkirurginen Her2-testaus
|
Tukikelpoisille potilaille tehdään leikkauksen jälkeinen Her2-testaus primaariselle kasvaimelle, satelliittivauriolle ja kasvainpositiiviselle solmukkeelle.
Tulokset toimitetaan lääketieteelliselle onkologille, joka kommentoi, aiheuttaako lisätestaus muutoksia hoitosuosituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Her2-lisätestauksen hyöty
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tunnistaa invasiivista rintasyöpää sairastavien naisten osajoukko, joka voi hyötyä Her2-lisätestauksesta (immunokemian ja FISH:n avulla) kirurgisessa näytteessään sen varmistamiseksi, että Her2:n vahvistumisalueita ei jää huomaamatta ydinneulan biopsian näytteenottovirheen vuoksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 505185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .