Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heterogenita nádoru rakoviny prsu

8. ledna 2018 aktualizováno: Anne Arundel Health System Research Institute

Vyžaduje heterogenita nádoru prsu další testování HER2 na chirurgických vzorcích?

Biomarkery karcinomu prsu se obvykle provádějí na vzorcích jádrové biopsie (CNB) a nejsou rutinně opakovány na chirurgických vzorcích (SS). Předběžná data však naznačují, že testování těchto biomarkerů na SS ve srovnání se vzorky ČNB může vést k odlišným výsledkům. Naší hypotézou je, že cílem této studie je identifikovat skupinu žen s invazivním karcinomem prsu, které mohou mít prospěch z dalšího testování HER2 na jejich SS, aby se zajistilo, že nebudou vynechány oblasti amplifikace HER2. Dalším cílem je zjistit, zda by další testování HER2 na SS u vybraných pacientek vedlo ke změnám v možnostech léčby rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prsu před operací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy > 18 let se schopností vyjádřit souhlas
  2. Invazivní karcinom prsu identifikovaný na CNB v AAMC do 45 dnů od souhlasu se studií
  3. IHC biomarkery provedené na původní CNB (včetně HER2)
  4. Nádory s invazivním onemocněním větším než 2 cm (měřeno rentgenově před resekcí nebo mikroskopicky po resekci), nebo
  5. Multifokální nebo multicentrické nádory

Kritéria vyloučení:

  1. Muži
  2. Ženy s HER2 pozitivními tumory detekovanými na vzorcích ČNB
  3. Ženy, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii
  4. Ženy, kterým byla provedena CNB nebo chirurgická resekce v jiné nemocnici než AAMC. Pokud byla CNB před resekcí opakována na AAMC a byly provedeny nové nádorové biomarkery, pak je pacient způsobilý k zařazení
  5. Ženy, jejichž výsledky IHC markerů byly na ČNB neprůkazné nebo nebyly provedeny -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prsu
Testování po chirurgickém zákroku Her2
Jiný: Testování po chirurgickém zákroku Her2
Způsobilí pacienti budou mít pooperační Her2 testování na primárním nádoru, satelitní lézi a nádorově pozitivní uzlině. Výsledky budou poskytnuty lékařskému onkologovi, který se vyjádří, zda dodatečné testování povede ke změně doporučení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výhoda dodatečného testování Her2
Časové okno: 2 roky
Identifikovat podskupinu žen s invazivním karcinomem prsu, které mohou mít prospěch z dodatečného testování Her2 (imunochemií a FISH) na jejich chirurgickém vzorku, aby se zajistilo, že nebudou vynechány oblasti amplifikace Her2 kvůli chybě odběru vzorků biopsie jádrové jehly.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anne Arundel Health System Research Institute

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 505185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Testování po chirurgickém zákroku Her2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit