Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstcancertumörheterogenitet

8 januari 2018 uppdaterad av: Anne Arundel Health System Research Institute

Kräver brösttumörernas heterogenitet ytterligare HER2-testning på kirurgiska prover?

Bröstcancerbiomarkörer utförs vanligtvis på core needle biopsy (CNB)-prover och upprepas inte rutinmässigt på kirurgiska prover (SS). Men preliminära data tyder på att testning av dessa biomarkörer på SS jämfört med CNB-prover kan leda till olika resultat. Vår hypotes är att Syftet med denna studie är att identifiera en grupp kvinnor med invasiv bröstcancer som kan dra nytta av ytterligare HER2-tester på sin SS för att säkerställa att områden med HER2-förstärkning inte missas. Ett annat syfte är att avgöra om ytterligare HER2-tester på SS hos utvalda patienter skulle leda till förändringar i behandlingsalternativen för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förkirurgiska patienter med bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor > 18 år med förmåga att samtycka
  2. Invasiv bröstcancer identifierad på CNB vid AAMC inom 45 dagar från studiens samtycke
  3. IHC-biomarkörer utförda på original CNB (inklusive HER2)
  4. Tumörer med mer än 2 cm av invasiv sjukdom (uppmätt radiografiskt före resektion eller mikroskopiskt efter resektion), eller
  5. Multifokala eller multicentriska tumörer

Exklusions kriterier:

  1. Män
  2. Kvinnor med HER2-positiva tumörer upptäckts på CNB-prover
  3. Kvinnor som får neoadjuvant kemoterapi
  4. Kvinnor vars CNB eller kirurgisk resektion utfördes på ett annat sjukhus än AAMC. Om CNB före resektion upprepades vid AAMC och nya tumörbiomarkörer utfördes, är patienten berättigad till inskrivning
  5. Kvinnor vars IHC-markörresultat var osäkra på CNB eller inte utfördes -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstcancer
Efter kirurgisk Her2-testning
Övrig: Efter kirurgisk Her2-testning
Kvalificerade patienter kommer att ha postkirurgiska Her2-test på den primära tumören, en satellitskada och en tumörpositiv nod. Resultaten kommer att lämnas till medicinsk onkolog, som kommer att kommentera om de ytterligare testerna kommer att leda till ändringar i behandlingsrekommendationerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelen med ytterligare Her2-tester
Tidsram: 2 år
Att identifiera en undergrupp av kvinnor med invasiv bröstcancer som kan dra nytta av ytterligare Her2-tester (genom immunkemi och FISH) på sitt kirurgiska prov för att säkerställa att områden med Her2-förstärkning inte missas på grund av provtagningsfel i kärnnålsbiopsien.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anne Arundel Health System Research Institute

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Första postat (Uppskatta)

9 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 505185

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera