乳腺癌肿瘤异质性
2018年1月8日 更新者：Anne Arundel Health System Research Institute
乳腺肿瘤异质性是否需要对手术标本进行额外的 HER2 检测？
乳腺癌生物标志物通常在空心针活检 (CNB) 标本上进行，并且不会常规地在手术标本 (SS) 上重复进行。
然而，初步数据表明，与 CNB 样品相比，在 SS 上测试这些生物标志物可能会导致不同的结果。
我们的假设是，本研究的目的是确定一组患有浸润性乳腺癌的女性，她们可能会受益于对其 SS 进行额外的 HER2 检测，以确保不会遗漏 HER2 扩增区域。
另一个目的是确定对选定患者进行 SS 的进一步 HER2 测试是否会导致乳腺癌治疗选择的变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
乳腺癌术前患者
描述
纳入标准：
- 18 岁以上且有同意能力的女性
- 研究同意后 45 天内在 AAMC 的 CNB 上发现浸润性乳腺癌
- 对原始 CNB（包括 HER2）进行的 IHC 生物标志物
- 侵袭性疾病大于 2 厘米的肿瘤（切除前放射学测量或切除后显微镜测量），或
- 多灶性或多中心肿瘤
排除标准：
- 男士
- 在 CNB 标本上检测到 HER2 阳性肿瘤的女性
- 接受新辅助化疗的女性
- 在 AAMC 以外的医院进行 CNB 或手术切除的女性。 如果切除前的 CNB 在 AAMC 重复进行并且进行了新的肿瘤生物标志物，则患者有资格入组
- IHC 标记物结果对 CNB 不确定或未执行的女性 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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乳腺癌
术后 Her2 检测
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符合条件的患者将对原发肿瘤、卫星病变和肿瘤阳性淋巴结进行术后 Her2 检测。
结果将提供给肿瘤内科医生，他们将评论额外的测试是否会促使治疗建议发生变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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额外 Her2 测试的好处
大体时间：2年
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确定可能受益于对其手术标本进行额外 Her2 检测（通过免疫化学和 FISH）的浸润性乳腺癌女性子集，以确保不会由于核心针活检的取样错误而遗漏 Her2 扩增区域。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月22日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月7日
首次发布 (估计)
2014年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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