Heterogeneidade do tumor do câncer de mama
8 de janeiro de 2018 atualizado por: Anne Arundel Health System Research Institute
A heterogeneidade do tumor de mama requer testes adicionais de HER2 nas amostras cirúrgicas?
Os biomarcadores de câncer de mama geralmente são realizados em espécimes de biópsia por agulha grossa (CNB) e não são repetidos rotineiramente em espécimes cirúrgicos (SS).
No entanto, dados preliminares sugerem que testar esses biomarcadores, em SS quando comparados a amostras de CNB, pode levar a resultados diferentes.
Nossa hipótese é que O objetivo deste estudo é identificar um grupo de mulheres com câncer de mama invasivo que podem se beneficiar de testes adicionais de HER2 em seu SS para garantir que as áreas de amplificação de HER2 não sejam perdidas.
Outro objetivo é determinar se mais testes de HER2 no SS em pacientes selecionados levariam a mudanças nas opções de tratamento do câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes pré-cirúrgicas de câncer de mama
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres > 18 anos com capacidade para consentir
- Câncer de mama invasivo identificado no CNB no AAMC dentro de 45 dias após o consentimento do estudo
- Biomarcadores IHC realizados no CNB original (incluindo HER2)
- Tumores com mais de 2 cm de doença invasiva (medidos radiograficamente antes da ressecção ou microscopicamente após a ressecção), ou
- Tumores multifocais ou multicêntricos
Critério de exclusão:
- Homens
- Mulheres com tumores HER2 positivos detectados em amostras de CNB
- Mulheres recebendo quimioterapia neoadjuvante
- Mulheres cuja CNB ou ressecção cirúrgica foi realizada em um hospital diferente da AAMC. Se o CNB antes da ressecção foi repetido no AAMC e novos biomarcadores tumorais foram realizados, o paciente é elegível para inscrição
- Mulheres cujos resultados do marcador IHC foram inconclusivos no CNB ou não realizados -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de mama
Teste de Her2 pós-cirúrgico
|
Os pacientes elegíveis terão testes de Her2 pós-cirúrgicos no tumor primário, uma lesão satélite e um nódulo tumoral positivo.
Os resultados serão fornecidos ao oncologista médico, que comentará se os testes adicionais levarão a mudanças nas recomendações de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefício de testes adicionais de Her2
Prazo: 2 anos
|
Identificar um subconjunto de mulheres com câncer de mama invasivo que podem se beneficiar de testes adicionais de Her2 (por imunoquímica e FISH) em sua amostra cirúrgica para garantir que áreas de amplificação de Her2 não sejam perdidas devido a erro de amostragem da biópsia com agulha grossa.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 505185
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