Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreftsvulstheterogenitet

8. januar 2018 oppdatert av: Anne Arundel Health System Research Institute

Nødvendiggjør brystsvulstheterogenitet ytterligere HER2-testing på kirurgiske prøvene?

Brystkreftbiomarkører utføres vanligvis på core needle biopsy (CNB)-prøver og gjentas ikke rutinemessig på kirurgiske prøver (SS). Imidlertid antyder foreløpige data at testing av disse biomarkørene på SS sammenlignet med CNB-prøver kan føre til forskjellige resultater. Vår hypotese er at Målet med denne studien er å identifisere en gruppe kvinner med invasiv brystkreft som kan ha nytte av ytterligere HER2-testing på deres SS for å sikre at områder med HER2-amplifikasjon ikke går glipp av. Et annet mål er å finne ut om ytterligere HER2-testing på SS hos utvalgte pasienter vil føre til endringer i behandlingsalternativer for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med brystkreft før kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner > 18 år med kapasitet til å samtykke
  2. Invasiv brystkreft identifisert på CNB ved AAMC innen 45 dager etter studiesamtykke
  3. IHC-biomarkører utført på original CNB (inkludert HER2)
  4. Tumorer med mer enn 2 cm invasiv sykdom (målt radiografisk før reseksjon eller mikroskopisk etter reseksjon), eller
  5. Multifokale eller multisentriske svulster

Ekskluderingskriterier:

  1. Menn
  2. Kvinner med HER2-positive svulster påvist på CNB-prøver
  3. Kvinner som får neoadjuvant kjemoterapi
  4. Kvinner hvis CNB eller kirurgisk reseksjon ble utført på et annet sykehus enn AAMC. Hvis CNB før reseksjon ble gjentatt ved AAMC og nye tumorbiomarkører ble utført, er pasienten kvalifisert for registrering
  5. Kvinner hvis IHC-markørresultater var usikre på CNB eller ikke utførte -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreft
Etter kirurgisk Her2-testing
Annen: Etter kirurgisk Her2-testing
Kvalifiserte pasienter vil ha postkirurgisk Her2-testing på primærtumoren, en satellittlesjon og en tumorpositiv node. Resultatene vil bli gitt til medisinsk onkolog, som vil kommentere om den ekstra testingen vil føre til endringer i behandlingsanbefalingene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordel med ytterligere Her2-testing
Tidsramme: 2 år
Å identifisere en undergruppe av kvinner med invasiv brystkreft som kan ha nytte av ytterligere Her2-testing (ved immunkjemi og FISH) på deres kirurgiske prøve for å sikre at områder med Her2-amplifikasjon ikke blir savnet på grunn av prøvetakingsfeil i kjernenålbiopsien.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anne Arundel Health System Research Institute

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 505185

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere