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Heterogenität von Brustkrebstumoren

8. Januar 2018 aktualisiert von: Anne Arundel Health System Research Institute

Erfordert die Heterogenität von Brusttumoren zusätzliche HER2-Tests an den chirurgischen Proben?

Brustkrebs-Biomarker werden in der Regel an Proben einer Kernnadelbiopsie (CNB) durchgeführt und nicht routinemäßig an chirurgischen Proben (SS) wiederholt. Vorläufige Daten deuten jedoch darauf hin, dass die Prüfung dieser Biomarker auf SS im Vergleich zu CNB-Proben zu unterschiedlichen Ergebnissen führen kann. Unsere Hypothese ist: Ziel dieser Studie ist es, eine Gruppe von Frauen mit invasivem Brustkrebs zu identifizieren, die von zusätzlichen HER2-Tests auf ihrem SS profitieren könnten, um sicherzustellen, dass Bereiche der HER2-Amplifikation nicht übersehen werden. Ein weiteres Ziel besteht darin, festzustellen, ob weitere HER2-Tests des SS bei ausgewählten Patientinnen zu Veränderungen bei den Behandlungsmöglichkeiten für Brustkrebs führen würden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen vor der Operation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligungsfähige Frauen > 18 Jahre
  2. Invasiver Brustkrebs wurde am CNB der AAMC innerhalb von 45 Tagen nach Studieneinwilligung festgestellt
  3. IHC-Biomarker, durchgeführt am Original-CNB (einschließlich HER2)
  4. Tumoren mit einer invasiven Erkrankung von mehr als 2 cm (röntgenologisch vor der Resektion oder mikroskopisch nach der Resektion gemessen) oder
  5. Multifokale oder multizentrische Tumoren

Ausschlusskriterien:

  1. Männer
  2. Frauen mit HER2-positiven Tumoren, die in CNB-Proben nachgewiesen wurden
  3. Frauen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
  4. Frauen, deren CNB oder chirurgische Resektion in einem anderen Krankenhaus als AAMC durchgeführt wurde. Wenn die CNB vor der Resektion am AAMC wiederholt wurde und neue Tumorbiomarker durchgeführt wurden, ist der Patient für die Aufnahme geeignet
  5. Frauen, deren IHC-Marker-Ergebnisse im CNB nicht schlüssig waren oder nicht durchgeführt wurden –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs
Postoperativer Her2-Test
Sonstiges: Postoperativer Her2-Test
Geeignete Patienten werden postoperativ einem Her2-Test am Primärtumor, einer Satellitenläsion und einem tumorpositiven Knoten unterzogen. Die Ergebnisse werden einem medizinischen Onkologen zur Verfügung gestellt, der sich dazu äußern wird, ob die zusätzlichen Tests zu Änderungen der Behandlungsempfehlungen führen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteil zusätzlicher Her2-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
Um eine Untergruppe von Frauen mit invasivem Brustkrebs zu identifizieren, die von zusätzlichen Her2-Tests (durch Immunchemie und FISH) an ihren chirurgischen Proben profitieren könnten, um sicherzustellen, dass Bereiche der Her2-Amplifikation nicht aufgrund von Probenfehlern der Stanznadelbiopsie übersehen werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anne Arundel Health System Research Institute

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 505185

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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