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Eterogeneità del tumore del cancro al seno

8 gennaio 2018 aggiornato da: Anne Arundel Health System Research Institute

L'eterogeneità del tumore al seno richiede ulteriori test HER2 sui campioni chirurgici?

I biomarcatori del cancro al seno vengono solitamente eseguiti su campioni di biopsia con ago centrale (CNB) e non vengono ripetuti di routine su campioni chirurgici (SS). Tuttavia, i dati preliminari suggeriscono che il test di questi biomarcatori su SS rispetto ai campioni di CNB può portare a risultati diversi. La nostra ipotesi è che lo scopo di questo studio è identificare un gruppo di donne con carcinoma mammario invasivo che potrebbero beneficiare di ulteriori test HER2 sulla loro SS per garantire che le aree di amplificazione HER2 non vengano perse. Un altro obiettivo è determinare se ulteriori test HER2 sulla SS in pazienti selezionati porterebbero a cambiamenti nelle opzioni di trattamento del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pre-chirurgici per cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne > 18 anni con capacità di consenso
  2. Carcinoma mammario invasivo identificato su CNB presso AAMC entro 45 giorni dal consenso allo studio
  3. Biomarcatori IHC eseguiti su CNB originale (incluso HER2)
  4. Tumori con più di 2 cm di malattia invasiva (misurata radiograficamente prima della resezione o microscopicamente dopo la resezione), o
  5. Tumori multifocali o multicentrici

Criteri di esclusione:

  1. Uomini
  2. Donne con tumori HER2 positivi rilevati su campioni di CNB
  3. Donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante
  4. Donne la cui CNB o resezione chirurgica è stata eseguita in un ospedale diverso dall'AAMC. Se il CNB prima della resezione è stato ripetuto presso l'AAMC e sono stati eseguiti nuovi biomarcatori tumorali, il paziente è idoneo per l'arruolamento
  5. Donne i cui risultati dei marcatori IHC erano inconcludenti su CNB o non eseguiti -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore al seno
Test Her2 post-operatorio
Altro: Test Her2 post-operatorio
I pazienti idonei saranno sottoposti a test Her2 post-chirurgici sul tumore primario, una lesione satellite e un linfonodo positivo al tumore. I risultati saranno forniti all'oncologo medico, che commenterà se i test aggiuntivi richiederanno modifiche alle raccomandazioni terapeutiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio di ulteriori test Her2
Lasso di tempo: 2 anni
Identificare un sottogruppo di donne con carcinoma mammario invasivo che potrebbero beneficiare di ulteriori test Her2 (tramite immunochimica e FISH) sul loro campione chirurgico per garantire che le aree di amplificazione Her2 non vengano perse a causa dell'errore di campionamento della biopsia con ago centrale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anne Arundel Health System Research Institute

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 505185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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