腎移植片の炎症に対するトシリズマブ

包含基準:

• 6か月間の監視生検を受けているSCIのあるすべての腎臓移植レシピエント。
• プレドニゾンの有無にかかわらず、タクロリムスおよびMMFを含む免疫抑制維持療法。
• 研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
• 生殖能力のある男性と女性は、治療中および治療完了後 6 か月間、許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

全般的：

・スクリーニング前の8週間以内に大手術（関節手術を含む）、または無作為化後6か月以内に大手術が計画されている。

除外される以前の治療または併用療法:

• -スクリーニング後4週間（または治験薬の5半減期のどちらか長い方）以内の治験薬による治療。
• 治験薬または承認された治療法を含む細胞枯渇療法による以前の治療。例としては、サイモグロブリンを除く、CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19および抗CD20が挙げられます。
• -ベースラインから6か月以内の静脈内ガンマグロブリン、血漿交換療法、またはプロソルバカラムによる治療。
• ベースライン前の4週間以内に生/弱毒ワクチンによる予防接種。
• TCZによる以前の治療歴（この基準の例外は、ケースバイケースでスポンサーへの申請により、単回投与の曝露に対して認められる場合があります）。
• -クロランブシルなどのアルキル化剤による治療、または全リンパ球照射による以前の治療。

一般的な安全性に関する除外事項:

• -6か月の監視生検または過去6か月の原因生検での急性細胞性拒絶反応（バンフ1-3型）または抗体媒介性拒絶反応の存在。
• -移植後最初の6か月以内のBKウイルスの尿または血清スクリーニング陽性の病歴（50万コピー/mlを超える尿中の定量的BKウイルスPCRまたは検出可能なBKウイルス血症として定義される）。
• ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
• -制御されていない重篤な心血管疾患、神経系疾患、肺疾患（閉塞性肺疾患を含む）、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患（管理されていない糖尿病を含む）または胃腸疾患（憩室炎、潰瘍性大腸炎、またはクローン病を含む）を併発している証拠。
• 調査中の原発疾患に関連しない限り、主任研究者によって判断された現在の肝疾患。
• -再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症（結核、非定型抗酸菌症、B型およびC型肝炎、帯状疱疹を含むがこれらに限定されないが、爪床の真菌感染症を除く）の既知の活動性電流または病歴。
• -スクリーニングの4週間以内に入院またはIV抗生物質による治療、またはスクリーニング前2週間以内に経口抗生物質による治療を必要とする主要な感染症のエピソード。
• 過去3年以内に治療が必要な活動性結核。 患者は潜在性結核のスクリーニングを受け、陽性の場合は TCZ を開始する前に地域の診療ガイドラインに従って治療を受ける必要があります。 結核の治療を受け、3 年間再発していない患者は許可されます。 (付録 8)。
• 調査中の原発疾患に関連しない限り、原発性または続発性免疫不全症（病歴または現在進行中）。
• -活動性の悪性疾患の証拠、過去10年以内に診断された悪性腫瘍（血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む。ただし、皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、または切除および治癒した子宮頸部上皮内癌を除く）、または診断された乳癌調査中の原疾患に関連しない限り、過去 20 年以内。
• 妊娠中または授乳中（授乳中の）母親。
• 生殖の可能性がある患者は、効果的な避妊方法を使用することに消極的です。
• スクリーニング前の1年以内のアルコール、薬物または化学物質の乱用歴。
• 末梢静脈アクセスが不足している患者。

研究室除外基準 (スクリーニング時):

• 女性患者では血清クレアチニン > 1.6 mg/dL (141 μmol/L)、男性患者では > 1.9 mg/dL (168 μmol/L)。 血清クレアチニン値が限界を超えている患者は、推定糸球体濾過率（GFR）が >30 ml/分/1.73 であれば、研究の対象となる可能性があります。 平方メートル。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
• 総ビリルビン > ULN の 1.5 倍
• 血小板数 < 100 x 109/L (100,000/mm3)
• ヘモグロビン < 85 g/L (8.5 g/dL; 5.3 mmol/L)
• 白血球数 < 3.0 x 109/L (3000/mm3)
• 絶対好中球数 < 2.0 x 109/L (2000/mm3)
• 絶対リンパ球数 < 0.5 x 109/L (500/mm3)
• Bs 型肝炎抗原または C 型肝炎抗体陽性