신장 이식편 염증에 대한 토실리주맙

포함 기준:

• 6개월 감시 생검에서 SCI가 있는 모든 신장 이식 수혜자.
• 프레드니손을 포함하거나 포함하지 않는 타크로리무스 및 MMF를 포함하는 유지 면역 억제 요법.
• 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
• 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

일반적인:

• 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 대수술 계획.

제외된 이전 또는 병용 요법:

• 스크리닝 4주(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료.
• 연구용 제제 또는 승인된 요법을 포함하는 임의의 세포 고갈 요법으로의 이전 치료, 일부 예는 티모글로불린을 제외한 CAMPATH, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19 및 항-CD20입니다.
• 기준선으로부터 6개월 이내에 정맥 내 감마 글로불린, 혈장분리반출술 또는 프로소르바 컬럼으로 치료.
• 기준선 이전 4주 이내에 생백신/약독화 백신으로 예방접종.
• TCZ를 사용한 이전 치료(이 기준에 대한 예외는 경우에 따라 후원자에게 신청할 때 단일 용량 노출에 대해 승인될 수 있음).
• chlorambucil과 같은 알킬화제를 사용한 이전 치료 또는 전체 림프계 방사선 조사.

일반 안전을 위한 예외 사항:

• 6개월 감시 생검 또는 지난 6개월 동안 원인 생검에서 급성 세포(Banff Type 1-3) 또는 항체 매개 거부의 존재.
• 이식 후 처음 6개월 이내에 양성 소변 또는 BK 바이러스에 대한 혈청 스크리닝(소변에서 정량적 BK 바이러스 PCR > 0.5 million copies/ml 또는 검출 가능한 BK 바이러스혈증으로 정의됨)의 병력.
• 인간, 인간화 또는 뮤린 모노클로날 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
• 심각하고 조절되지 않는 동시 심혈관, 신경계, 폐(폐쇄성 폐질환 포함), 신장, 간, 내분비(조절되지 않는 진성 당뇨병 포함) 또는 위장관 질환(게실염, 궤양성 대장염 또는 크론병 포함)의 증거.
• 연구 중인 원발성 질병과 관련이 없는 한 연구책임자가 결정한 현재 간 질환.
• 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 및 비정형 마이코박테리아 질병, B형 및 C형 간염, 대상포진을 포함하되 이에 국한되지 않음, 그러나 네일 베드의 진균 감염은 제외)의 알려진 활성 현재 또는 병력.
• 입원 또는 스크리닝 4주 이내에 IV 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제로 치료를 요하는 모든 주요 감염 에피소드.
• 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵. 환자는 잠복성 결핵에 대해 선별 검사를 받아야 하며 양성인 경우 TCZ를 시작하기 전에 현지 진료 지침에 따라 치료해야 합니다. 3년 동안 재발하지 않은 결핵 치료를 받은 환자는 허용됩니다. (부록 8).
• 조사 중인 1차 질병과 관련되지 않은 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성).
• 활동성 악성 질환, 지난 10년 이내에 진단된 악성 종양(피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 절제 및 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외한 혈액 악성 종양 및 고형 종양 포함) 또는 진단된 유방암의 증거 조사 중인 1차 질병과 관련이 없는 한 지난 20년 이내.
• 임산부 또는 수유부(수유부).
• 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 환자.
• 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력.
• 말초 정맥 접근이 부족한 환자.

검사실 제외 기준(선별 시):

• 여성 환자의 경우 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL(141 µmol/L), 남성 환자의 경우 > 1.9 mg/dL(168 µmol/L). 한도를 초과하는 혈청 크레아티닌 값을 가진 환자는 예상 사구체 여과율(GFR)이 >30 ml/min/1.73인 경우 연구에 적합할 수 있습니다. m2.
• ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배
• 혈소판 수 < 100 x 109/L(100,000/mm3)
• 헤모글로빈 < 85g/L(8.5g/dL; 5.3mmol/L)
• 백혈구 < 3.0 x 109/L(3000/mm3)
• 절대 호중구 수 < 2.0 x 109/L(2000/mm3)
• 절대 림프구 수 < 0.5 x 109/L(500/mm3)
• 양성 BsAg 간염 또는 C형 간염 항체