パーキンソン病におけるヘリコバクター・ピロリの除菌研究
2019年10月28日 更新者：University of Malaya
パーキンソン病におけるヘリコバクター・ピロリの除菌：二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
疫学的観察に基づいて、ヘリコバクター ピロリ (HP) 感染がパーキンソン病 (PD) の発症に関与している可能性があるという仮説が立てられています。
以前の研究では、HP 根絶療法がレボドパの薬物動態と運動変動の改善をもたらす可能性があることも示しています。
この研究は、比較的大規模な患者コホートを対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照試験デザインを使用して、HP 根絶の効果を調べることを目的としています。
関心のある結果には、運動機能、胃腸症状、健康関連の生活の質が含まれます。
研究者らは、HP の根絶が運動機能の改善につながるのではないかと仮説を立てています。
関心のある主な結果は、3 か月後の「ON」薬統一 PD 評価スケール (UPDRS) Part III スコアです。
二次アウトカムには、パーデューペグボードスコア、パーデューペグボードスコア、パーキンソン動態グラフ（PKG）、リーズ消化不良質問票（LDQ）、パーキンソン病質問票（PDQ-39）、UPDRSパートI、パートIIおよびパートIVによって測定された歩行の時限検査、ジスキネジアおよび運動緩慢スコアが含まれます。モントリオール認知評価 (MOCA)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、59100
- University of Malaya
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- コンサルタントの神経内科医によるパーキンソン病 (PD) の臨床診断
除外基準:
- 過去の胃または大規模な腹部/骨盤手術の病歴
- 過去のヘリコバクター・ピロリ菌の除菌治療歴
- 呼気検査前の過去4週間の抗生物質の使用、または過去1週間の抗酸薬/運動促進薬/下剤の使用
- 最近ドーパミン作動薬を開始した（過去 3 か月以内）、またはドーパミン作動薬を最近調整した（過去 1 か月以内）
- PDに対する機能性脳神経外科の歴史
- PD以外の神経疾患を併発していないこと
- 問診票に確実に回答できない病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン
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アクティブコンパレータ：ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌治療
アモキシシリン 1gm 1 日 2 回 (BD) クラリスロマイシン 500mg BD オメプラゾール 20mg BD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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「投薬中」MDS-UPDRS Part III スコア
時間枠：無作為化から3か月後
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無作為化から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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「投薬中」UPDRS Part III スコア
時間枠：無作為化から1年後
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無作為化から1年後
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「投薬中」ペグボードスコア
時間枠：ランダム化後 3 か月と 1 年後
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ランダム化後 3 か月と 1 年後
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「投薬中」時限歩行スコア
時間枠：ランダム化後 3 か月と 1 年後
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ランダム化後 3 か月と 1 年後
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パーキンソン病運動グラフ (PKG) 運動緩慢およびジスキネジアのスコア
時間枠：ランダム化後 3 か月と 1 年後
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ランダム化後 3 か月と 1 年後
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UPDRS パート IV
時間枠：ランダム化後 3 か月と 1 年後
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ランダム化後 3 か月と 1 年後
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UPDRS パート II
時間枠：ランダム化後 3 か月と 1 年後
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ランダム化後 3 か月と 1 年後
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UPDRS パート I
時間枠：ランダム化後 3 か月と 1 年後
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ランダム化後 3 か月と 1 年後
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モントリオール認知評価スコア
時間枠：ランダム化後 3 か月と 1 年後
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ランダム化後 3 か月と 1 年後
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リーズ消化不良アンケート
時間枠：ランダム化後 3 か月と 1 年後
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ランダム化後 3 か月と 1 年後
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パーキンソン病に関する質問票 (PDQ-39)
時間枠：ランダム化後 3 か月と 1 年後
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ランダム化後 3 か月と 1 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ai Huey Tan, MD,MRCP(UK)、University of Malaya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月28日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。