Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter Pylori-uitroeiingsstudie bij de ziekte van Parkinson

28 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Malaya

Helicobacter pylori-uitroeiing bij de ziekte van Parkinson: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Op basis van epidemiologische waarnemingen wordt verondersteld dat infectie met Helicobacter pylori (HP) een rol kan spelen bij de pathogenese van de ziekte van Parkinson (PD). Eerdere studies hebben ook aangetoond dat HP-eradicatietherapie kan leiden tot verbeteringen in de farmacokinetiek van levodopa en motorische fluctuaties. Deze studie heeft tot doel de effecten van HP-uitroeiing te onderzoeken, met behulp van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde proefopzet in een relatief groot cohort van patiënten. Uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer motorische functie, gastro-intestinale symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De onderzoekers veronderstellen dat HP-uitroeiing zal leiden tot verbeteringen in de motorische functie. De primaire uitkomst van belang is de "ON"-medicatie Unified PD Rating Scale (UPDRS) Deel III-score na 3 maanden. Secundaire uitkomsten zijn Purdue Pegboard Score, Timed Test of Gait, Dyskinesia en Bradykinesia scores gemeten door Parkinson's Kinetigraph (PKG), Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ), Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), UPDRS Deel I, Deel II en Deel IV; en Montreal Cognitive Assessment (MOCA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 59100
        • University of Malaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) toegewezen door een neuroloog-consulent

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere maag- of grote buik- / bekkenoperaties
  2. Geschiedenis van eerdere uitroeiingstherapie voor Helicobacter pylori
  3. Antibioticagebruik in de voorafgaande vier weken of gebruik van zuurremmers/prokinetica/laxeermiddelen in de voorafgaande week voorafgaand aan de ademtest
  4. Recente start van dopaminerge medicatie (in de afgelopen drie maanden) of recente aanpassing van dopaminerge medicatie (in de afgelopen maand)
  5. Geschiedenis van functionele neurochirurgie voor PD
  6. Geen bijkomende neurologische ziekte behalve PD
  7. Medische aandoening die het betrouwbaar invullen van de vragenlijst verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Helicobacter pylori-uitroeiingstherapie
Amoxycilline 1 g tweemaal daags (BD) Claritromycine 500 mg BD Omeprazol 20 mg BD
Geneesmiddel: Helicobacter pylori-uitroeiingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
"Op-medicatie" MDS-UPDRS Deel III-score
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
"Op-medicatie" UPDRS Part III-score
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
1 jaar na randomisatie
"Op-medicatie" Pegboard-score
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na randomisatie
3 maanden en 1 jaar na randomisatie
"Op-medicatie" getimede loopscore
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na randomisatie
3 maanden en 1 jaar na randomisatie
Parkinson Kinetigraph (PKG) Bradykinesie en Dyskinesie Scores
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na randomisatie
3 maanden en 1 jaar na randomisatie
UPDRS Deel IV
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na randomisatie
3 maanden en 1 jaar na randomisatie
UPDRS Deel II
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na randomisatie
3 maanden en 1 jaar na randomisatie
UPDRS Deel I
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na randomisatie
3 maanden en 1 jaar na randomisatie
Cognitieve beoordelingsscore van Montreal
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na randomisatie
3 maanden en 1 jaar na randomisatie
Leeds Dyspepsie-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na randomisatie
3 maanden en 1 jaar na randomisatie
Vragenlijst ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na randomisatie
3 maanden en 1 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ai Huey Tan, MD,MRCP(UK), University of Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPPD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren