帕金森病的幽门螺杆菌根除研究
2019年10月28日 更新者：University of Malaya
帕金森病根除幽门螺杆菌：一项双盲随机安慰剂对照试验
根据流行病学观察，假设幽门螺杆菌 (HP) 感染可能在帕金森病 (PD) 的发病机制中发挥作用。
先前的研究还表明，HP 根除疗法可能会导致左旋多巴药代动力学和运动波动的改善。
本研究旨在通过在相对较大的患者队列中使用双盲随机安慰剂对照试验设计来检查 HP 根除的效果。
感兴趣的结果包括运动功能、胃肠道症状和与健康相关的生活质量。
研究人员假设根除 HP 会改善运动功能。
感兴趣的主要结果是 3 个月时的“ON”-药物统一 PD 评定量表 (UPDRS) 第 III 部分评分。
次要结果包括 Purdue Pegboard 评分、步态计时测试、运动障碍和运动迟缓评分，通过帕金森运动记录仪 (PKG)、利兹消化不良问卷 (LDQ)、帕金森病问卷 (PDQ-39)、UPDRS 第 I 部分、第 II 部分和第 IV 部分测量；和蒙特利尔认知评估 (MOCA)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、59100
- University of Malaya
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 提供书面知情同意书
- 由顾问神经科医生指定的帕金森氏病 (PD) 的临床诊断
排除标准：
- 既往胃部或腹部/盆腔大手术史
- 既往幽门螺杆菌根除治疗史
- 呼气试验前 4 周内使用抗生素或前 1 周内使用抗酸药/促动力药/泻药
- 最近开始使用多巴胺能药物（过去三个月内）或最近调整多巴胺能药物（过去一个月内）
- PD 功能性神经外科的历史
- 除 PD 外，无伴随的神经系统疾病
- 妨碍可靠地完成调查问卷的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
麦芽糊精
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有源比较器：幽门螺杆菌根除疗法
阿莫西林 1 克，每天两次 (BD) 克拉霉素 500 毫克 BD 奥美拉唑 20 毫克 BD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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“用药中”MDS-UPDRS 第 III 部分评分
大体时间：随机分组后 3 个月
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随机分组后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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“用药中”UPDRS Part III 评分
大体时间：随机分组后 1 年
|
随机分组后 1 年
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“用药中”钉板分数
大体时间：随机分组后 3 个月和 1 年
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随机分组后 3 个月和 1 年
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“用药中”计时步态评分
大体时间：随机分组后 3 个月和 1 年
|
随机分组后 3 个月和 1 年
|
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帕金森氏运动记录仪 (PKG) 运动迟缓和运动障碍评分
大体时间：随机分组后 3 个月和 1 年
|
随机分组后 3 个月和 1 年
|
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UPDRS 第四部分
大体时间：随机分组后 3 个月和 1 年
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随机分组后 3 个月和 1 年
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|
UPDRS 第二部分
大体时间：随机分组后 3 个月和 1 年
|
随机分组后 3 个月和 1 年
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UPDRS 第一部分
大体时间：随机分组后 3 个月和 1 年
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随机分组后 3 个月和 1 年
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蒙特利尔认知评估分数
大体时间：随机分组后 3 个月和 1 年
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随机分组后 3 个月和 1 年
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Leeds 消化不良问卷
大体时间：随机分组后 3 个月和 1 年
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随机分组后 3 个月和 1 年
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帕金森病问卷 (PDQ-39)
大体时间：随机分组后 3 个月和 1 年
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随机分组后 3 个月和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ai Huey Tan, MD,MRCP(UK)、University of Malaya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月8日
首次发布 (估计)
2014年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月28日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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