Badanie eradykacji Helicobacter Pylori w chorobie Parkinsona
28 października 2019 zaktualizowane przez: University of Malaya
Eradykacja Helicobacter Pylori w chorobie Parkinsona: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba placebo
Na podstawie obserwacji epidemiologicznych wysunięto hipotezę, że zakażenie Helicobacter pylori (HP) może odgrywać rolę w patogenezie choroby Parkinsona (ChP).
Wcześniejsze badania wykazały również, że terapia eradykacyjna HP może skutkować poprawą farmakokinetyki lewodopy i fluktuacji motorycznych.
To badanie ma na celu zbadanie skutków eradykacji HP, przy użyciu podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu badania na stosunkowo dużej kohorcie pacjentów.
Interesujące wyniki obejmują funkcje motoryczne, objawy żołądkowo-jelitowe i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Badacze stawiają hipotezę, że eliminacja HP doprowadzi do poprawy funkcji motorycznych.
Pierwszorzędowym wynikiem będącym przedmiotem zainteresowania jest wynik „ON”-leku Unified PD Rating Scale (UPDRS) Część III po 3 miesiącach.
Drugorzędowe wyniki obejmują wynik Purdue Pegboard, czasowy test chodu, dyskinezy i bradykinezy, mierzone za pomocą Kinetigraph Parkinsona (PKG), kwestionariusza dyspepsji Leeds (LDQ), kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39), UPDRS część I, część II i część IV; oraz Montrealska Ocena Poznawcza (MOCA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 59100
- University of Malaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona (PD) przydzielone przez konsultanta neurologa
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej operacji żołądka lub poważnej operacji jamy brzusznej / miednicy
- Historia wcześniejszej terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich czterech tygodni lub stosowanie leków zobojętniających kwas/prokinetycznych/przeczyszczających w ciągu poprzedzającego tygodnia przed badaniem oddechu
- Niedawne rozpoczęcie przyjmowania leków dopaminergicznych (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) lub niedawne dostosowanie leków dopaminergicznych (w ciągu ostatniego miesiąca)
- Historia neurochirurgii czynnościowej w chorobie Parkinsona
- Brak współistniejących chorób neurologicznych z wyjątkiem PD
- Stan zdrowia uniemożliwiający rzetelne wypełnienie kwestionariusza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna
|
|
|
Aktywny komparator: Terapia eradykacyjna Helicobacter pylori
Amoksycylina 1 g dwa razy dziennie (BD) Klarytromycyna 500 mg BD Omeprazol 20 mg BD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punktacja MDS-UPDRS Part III „On-medication”.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od randomizacji
|
po 3 miesiącach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punktacja UPDRS część III „na lekarstwo”.
Ramy czasowe: po 1 roku od randomizacji
|
po 1 roku od randomizacji
|
|
Wynik na tablicy Pegboard „Na lekach”.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
po 3 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
|
Ocena chodu na czas „pod wpływem leku”.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
po 3 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
|
Ocena kinetigrafu Parkinsona (PKG) bradykineza i dyskineza
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
po 3 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
|
UPDRS Część IV
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
po 3 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
|
UPDRS Część II
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
po 3 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
|
UPDRS Część I
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
po 3 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
|
Wynik oceny funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
po 3 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
|
Kwestionariusz niestrawności Leeds
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
po 3 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
po 3 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ai Huey Tan, MD,MRCP(UK), University of Malaya
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .