Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter Pylori udryddelsesundersøgelse i Parkinsons sygdom

28. oktober 2019 opdateret af: University of Malaya

Helicobacter Pylori udryddelse i Parkinsons sygdom: et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Det er blevet antaget, baseret på epidemiologiske observationer, at Helicobacter pylori (HP) infektion kan spille en rolle i patogenesen af ​​Parkinsons sygdom (PD). Tidligere undersøgelser har også vist, at HP-eradikeringsterapi kan resultere i forbedringer i levodopas farmakokinetik og motoriske udsving. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af HP-udryddelse ved hjælp af et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøgsdesign i en relativt stor gruppe patienter. Resultater af interesse omfatter motorisk funktion, gastrointestinale symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet. Efterforskerne antager, at HP-udryddelse vil føre til forbedringer i motorisk funktion. Det primære resultat af interesse er "ON"-medicin Unified PD Rating Scale (UPDRS) Part III score efter 3 måneder. Sekundære resultater inkluderer Purdue Pegboard Score, Timed Test of Gait, Dyskinesi og Bradykinesia scores målt ved Parkinsons Kinetigraph (PKG), Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ), Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39), UPDRS Part I, Part II og Part IV; og Montreal Cognitive Assessment (MOCA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • University of Malaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  3. Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom (PD) tildelt af en konsulterende neurolog

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere gastrisk eller større abdominal/bækkenoperation
  2. Historie om tidligere udryddelsesterapi for Helicobacter pylori
  3. Antibiotikabrug i de foregående fire uger eller brug af anti-syre/prokinetik/afføringsmidler i den foregående uge før udåndingstest
  4. Nylig påbegyndelse af dopaminerg medicin (inden for de sidste tre måneder) eller nylig justering af dopaminerge medicin (inden for den sidste måned)
  5. Historie om funktionel neurokirurgi for PD
  6. Ingen samtidig neurologisk sygdom undtagen PD
  7. Medicinsk tilstand, der forhindrer pålidelig udfyldelse af spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Helicobacter pylori udryddelse terapi
Amoxycillin 1g to gange dagligt (BD) Clarithromycin 500mg BD Omeprazol 20mg BD
Medicin: Helicobacter pylori udryddelse terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"On-medicinering" MDS-UPDRS del III score
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"On-medicinering" UPDRS Part III score
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
"On-medicinering" Pegboard Score
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
3 måneder og 1 år efter randomisering
"On-medicinering" Timed gangscore
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
3 måneder og 1 år efter randomisering
Parkinson's Kinetigraph (PKG) Bradykinesia and Dyskinesia Scores
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
3 måneder og 1 år efter randomisering
UPDRS del IV
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
3 måneder og 1 år efter randomisering
UPDRS del II
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
3 måneder og 1 år efter randomisering
UPDRS del I
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
3 måneder og 1 år efter randomisering
Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
3 måneder og 1 år efter randomisering
Leeds Dyspepsi spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
3 måneder og 1 år efter randomisering
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
3 måneder og 1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ai Huey Tan, MD,MRCP(UK), University of Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner