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Estudo de erradicação do Helicobacter Pylori na doença de Parkinson

28 de outubro de 2019 atualizado por: University of Malaya

Erradicação do Helicobacter Pylori na doença de Parkinson: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo

Foi levantada a hipótese, com base em observações epidemiológicas, de que a infecção por Helicobacter pylori (HP) pode desempenhar um papel na patogênese da doença de Parkinson (DP). Estudos anteriores também mostraram que a terapia de erradicação do HP pode resultar em melhorias na farmacocinética da levodopa e nas flutuações motoras. Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos da erradicação da HP, usando um projeto de estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo em uma coorte relativamente grande de pacientes. Os resultados de interesse incluem função motora, sintomas gastrointestinais e qualidade de vida relacionada à saúde. Os investigadores levantam a hipótese de que a erradicação da HP levará a melhorias na função motora. O desfecho primário de interesse é a pontuação da Parte III da Escala Unificada de Avaliação de DP da medicação "ON" (UPDRS) em 3 meses. Os resultados secundários incluem pontuação de Purdue Pegboard, teste cronometrado de marcha, pontuação de discinesia e bradicinesia medidos por Kinetigraph de Parkinson (PKG), Questionário de dispepsia de Leeds (LDQ), Questionário de doença de Parkinson (PDQ-39), UPDRS Parte I, Parte II e Parte IV; e Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 59100
        • University of Malaya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Fornecimento de consentimento informado por escrito
  3. Diagnóstico clínico de Doença de Parkinson (DP) atribuído por um neurologista consultor

Critério de exclusão:

  1. História de cirurgia gástrica ou abdominal/pélvica de grande porte anterior
  2. História de terapia de erradicação anterior para Helicobacter pylori
  3. Uso de antibióticos nas quatro semanas anteriores ou uso de antiácidos/procinéticos/laxantes na semana anterior ao teste respiratório
  4. Início recente de medicamentos dopaminérgicos (nos últimos três meses) ou ajuste recente de medicamentos dopaminérgicos (no último mês)
  5. História da neurocirurgia funcional para DP
  6. Sem doença neurológica concomitante, exceto DP
  7. Condição médica que impede o preenchimento confiável do questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
Comparador Ativo: Terapia de erradicação do Helicobacter pylori
Amoxicilina 1g duas vezes ao dia (BD) Claritromicina 500mg BD Omeprazol 20mg BD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação MDS-UPDRS Parte III "com medicação"
Prazo: 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação UPDRS Parte III "com medicação"
Prazo: 1 ano após a randomização
1 ano após a randomização
Pontuação do Pegboard "com medicação"
Prazo: aos 3 meses e 1 ano após a randomização
aos 3 meses e 1 ano após a randomização
Pontuação da marcha cronometrada "sob medicação"
Prazo: aos 3 meses e 1 ano após a randomização
aos 3 meses e 1 ano após a randomização
Pontuações de Bradicinesia e Discinesia do Kinetigraph de Parkinson (PKG)
Prazo: aos 3 meses e 1 ano após a randomização
aos 3 meses e 1 ano após a randomização
UPDRS Parte IV
Prazo: aos 3 meses e 1 ano após a randomização
aos 3 meses e 1 ano após a randomização
UPDRS Parte II
Prazo: aos 3 meses e 1 ano após a randomização
aos 3 meses e 1 ano após a randomização
UPDRS Parte I
Prazo: aos 3 meses e 1 ano após a randomização
aos 3 meses e 1 ano após a randomização
Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: aos 3 meses e 1 ano após a randomização
aos 3 meses e 1 ano após a randomização
Questionário de dispepsia de Leeds
Prazo: aos 3 meses e 1 ano após a randomização
aos 3 meses e 1 ano após a randomização
Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: aos 3 meses e 1 ano após a randomização
aos 3 meses e 1 ano após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ai Huey Tan, MD,MRCP(UK), University of Malaya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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