- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02108704
Estudo de erradicação do Helicobacter Pylori na doença de Parkinson
28 de outubro de 2019 atualizado por: University of Malaya
Erradicação do Helicobacter Pylori na doença de Parkinson: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
Foi levantada a hipótese, com base em observações epidemiológicas, de que a infecção por Helicobacter pylori (HP) pode desempenhar um papel na patogênese da doença de Parkinson (DP).
Estudos anteriores também mostraram que a terapia de erradicação do HP pode resultar em melhorias na farmacocinética da levodopa e nas flutuações motoras.
Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos da erradicação da HP, usando um projeto de estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo em uma coorte relativamente grande de pacientes.
Os resultados de interesse incluem função motora, sintomas gastrointestinais e qualidade de vida relacionada à saúde.
Os investigadores levantam a hipótese de que a erradicação da HP levará a melhorias na função motora.
O desfecho primário de interesse é a pontuação da Parte III da Escala Unificada de Avaliação de DP da medicação "ON" (UPDRS) em 3 meses.
Os resultados secundários incluem pontuação de Purdue Pegboard, teste cronometrado de marcha, pontuação de discinesia e bradicinesia medidos por Kinetigraph de Parkinson (PKG), Questionário de dispepsia de Leeds (LDQ), Questionário de doença de Parkinson (PDQ-39), UPDRS Parte I, Parte II e Parte IV; e Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 59100
- University of Malaya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Diagnóstico clínico de Doença de Parkinson (DP) atribuído por um neurologista consultor
Critério de exclusão:
- História de cirurgia gástrica ou abdominal/pélvica de grande porte anterior
- História de terapia de erradicação anterior para Helicobacter pylori
- Uso de antibióticos nas quatro semanas anteriores ou uso de antiácidos/procinéticos/laxantes na semana anterior ao teste respiratório
- Início recente de medicamentos dopaminérgicos (nos últimos três meses) ou ajuste recente de medicamentos dopaminérgicos (no último mês)
- História da neurocirurgia funcional para DP
- Sem doença neurológica concomitante, exceto DP
- Condição médica que impede o preenchimento confiável do questionário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
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Comparador Ativo: Terapia de erradicação do Helicobacter pylori
Amoxicilina 1g duas vezes ao dia (BD) Claritromicina 500mg BD Omeprazol 20mg BD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação MDS-UPDRS Parte III "com medicação"
Prazo: 3 meses após a randomização
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3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação UPDRS Parte III "com medicação"
Prazo: 1 ano após a randomização
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1 ano após a randomização
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Pontuação do Pegboard "com medicação"
Prazo: aos 3 meses e 1 ano após a randomização
|
aos 3 meses e 1 ano após a randomização
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Pontuação da marcha cronometrada "sob medicação"
Prazo: aos 3 meses e 1 ano após a randomização
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aos 3 meses e 1 ano após a randomização
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Pontuações de Bradicinesia e Discinesia do Kinetigraph de Parkinson (PKG)
Prazo: aos 3 meses e 1 ano após a randomização
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aos 3 meses e 1 ano após a randomização
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UPDRS Parte IV
Prazo: aos 3 meses e 1 ano após a randomização
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aos 3 meses e 1 ano após a randomização
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UPDRS Parte II
Prazo: aos 3 meses e 1 ano após a randomização
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aos 3 meses e 1 ano após a randomização
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UPDRS Parte I
Prazo: aos 3 meses e 1 ano após a randomização
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aos 3 meses e 1 ano após a randomização
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: aos 3 meses e 1 ano após a randomização
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aos 3 meses e 1 ano após a randomização
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Questionário de dispepsia de Leeds
Prazo: aos 3 meses e 1 ano após a randomização
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aos 3 meses e 1 ano após a randomização
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Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: aos 3 meses e 1 ano após a randomização
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aos 3 meses e 1 ano após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ai Huey Tan, MD,MRCP(UK), University of Malaya
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPPD
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