Helicobacter Pylori -hävitystutkimus Parkinsonin taudissa
maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Malaya
Helicobacter Pylorin hävittäminen Parkinsonin taudissa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe
Epidemiologisten havaintojen perusteella on oletettu, että Helicobacter pylori (HP) -infektiolla voi olla rooli Parkinsonin taudin (PD) patogeneesissä.
Aiemmat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että HP:n häätöhoito voi parantaa levodopan farmakokinetiikkaa ja motorisia vaihteluita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HP:n hävittämisen vaikutuksia käyttämällä kaksoissokkoutettua satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa suhteellisen suurella potilasryhmällä.
Mielenkiintoisia tuloksia ovat motoriset toiminnot, maha-suolikanavan oireet ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tutkijat olettavat, että HP:n hävittäminen johtaa motoristen toimintojen paranemiseen.
Ensisijainen kiinnostava tulos on "ON"-lääkitys Unified PD Rating Scale (UPDRS) -osan III pisteet 3 kuukauden kohdalla.
Toissijaisia tuloksia ovat Purdue Pegboard -pisteet, ajoitettu kävelytesti, dyskinesia ja bradykinesia, jotka mitataan Parkinsonin kinetigrafilla (PKG), Leedsin dyspepsiakyselyllä (LDQ), Parkinsonin taudin kyselylomakkeella (PDQ-39), UPDRS:n osa I, osa II ja osa IV; ja Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 59100
- University of Malaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Parkinsonin taudin (PD) kliininen diagnoosi, jonka on määrännyt konsulttineurologi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi mahalaukun tai suuren vatsan/lantion alueen leikkaus
- Aiemman Helicobacter pylorin hävittämishoidon historia
- Antibioottien käyttö neljän edeltävän viikon aikana tai anti-happo-/prokinetiikan/laksatiivien käyttö edeltävän viikon aikana ennen hengitystestiä
- Äskettäin aloitettu dopaminergisten lääkkeiden käyttö (viimeisen kolmen kuukauden aikana) tai äskettäin tehty dopaminergisten lääkkeiden säätö (viime kuukauden aikana)
- PD:n toiminnallisen neurokirurgian historia
- Ei samanaikaisia neurologisia sairauksia paitsi PD
- Terveystila, joka estää kyselyn luotettavan täyttämisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini
|
|
|
Active Comparator: Helicobacter pylori -hävityshoito
Amoksisilliini 1 g kahdesti päivässä (BD) Klaritromysiini 500 mg BD Omepratsoli 20 mg BD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
"Lääkityksen aikana" MDS-UPDRS Osa III -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
"Lääkityksen aikana" UPDRS Part III -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
"Lääkityksen aikana" Pegboard-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
"Lääkityksen aikana" ajastettu kävelypisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Parkinsonin kinetigrafin (PKG) bradykinesian ja dyskinesian pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
UPDRS osa IV
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
UPDRS osa II
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
UPDRS osa I
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Leedsin dyspepsiakysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ai Huey Tan, MD,MRCP(UK), University of Malaya
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPPD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .