파킨슨병에서 Helicobacter Pylori 제균 연구
2019년 10월 28일 업데이트: University of Malaya
파킨슨병에서 Helicobacter Pylori 박멸: 이중 맹검 무작위 위약 통제 시험
역학 관찰에 근거하여 Helicobacter pylori(HP) 감염이 파킨슨병(PD)의 병인에 역할을 할 수 있다는 가설이 세워졌습니다.
이전 연구에서도 HP 박멸 요법이 레보도파 약동학 및 운동 변동을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구는 상대적으로 많은 환자 집단에서 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험 설계를 사용하여 HP 박멸의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
관심 있는 결과에는 운동 기능, 위장관 증상 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.
연구자들은 HP 박멸이 운동 기능 개선으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
관심의 주요 결과는 3개월에서 "ON"-의약 UPDRS(Unified PD Rating Scale) 파트 III 점수입니다.
2차 결과에는 Purdue Pegboard 점수, 시간 제한 보행 검사, Parkinson's Kinetigraph(PKG), Leeds Dyspepsia Questionnaire(LDQ), Parkinson's Disease Questionnaire(PDQ-39), UPDRS Part I, Part II 및 Part IV로 측정한 이상운동증 및 서동운동증 점수가 포함됩니다. 및 몬트리올 인지 평가(MOCA).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 59100
- University of Malaya
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의 제공
- 컨설턴트 신경과 전문의가 지정한 파킨슨병(PD)의 임상 진단
제외 기준:
- 이전 위 또는 주요 복부/골반 수술의 병력
- Helicobacter pylori에 대한 이전 박멸 요법의 역사
- 호흡 검사 이전 4주 동안 항생제 사용 또는 이전 1주 동안 제산/촉진제/완하제 사용
- 도파민성 약물의 최근 시작(지난 3개월 이내) 또는 최근 도파민성 약물의 조정(지난 1개월 이내)
- PD에 대한 기능적 신경외과의 역사
- PD를 제외하고 수반되는 신경계 질환 없음
- 신뢰할 수 있는 설문지 작성을 방해하는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린
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활성 비교기: 헬리코박터 파일로리 제균 요법
Amoxycillin 1gm 1일 2회(BD) Clarithromycin 500mg BD Omeprazole 20mg BD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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"투약 중" MDS-UPDRS 파트 III 점수
기간: 무작위 배정 후 3개월 후
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무작위 배정 후 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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"투약 중" UPDRS 파트 III 점수
기간: 무작위 배정 후 1년
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무작위 배정 후 1년
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"투약 중" Pegboard 점수
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 1년
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무작위 배정 후 3개월 및 1년
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"투약 중" 시간 초과 보행 점수
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 1년
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무작위 배정 후 3개월 및 1년
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Parkinson's Kinetigraph(PKG) 운동완만증 및 이상운동증 점수
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 1년
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무작위 배정 후 3개월 및 1년
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UPDRS 4부
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 1년
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무작위 배정 후 3개월 및 1년
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UPDRS 2부
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 1년
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무작위 배정 후 3개월 및 1년
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UPDRS 1부
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 1년
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무작위 배정 후 3개월 및 1년
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몬트리올 인지 평가 점수
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 1년
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무작위 배정 후 3개월 및 1년
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리즈 소화 불량 설문지
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 1년
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무작위 배정 후 3개월 및 1년
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 1년
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무작위 배정 후 3개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ai Huey Tan, MD,MRCP(UK), University of Malaya
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로