- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02108704
Helicobacter Pylori Eradication Study in Parkinsons Disease
28 oktober 2019 uppdaterad av: University of Malaya
Utrotning av Helicobacter Pylori vid Parkinsons sjukdom: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie
Det har antagits, baserat på epidemiologiska observationer, att Helicobacter pylori (HP)-infektion kan spela en roll i patogenesen av Parkinsons sjukdom (PD).
Tidigare studier har också visat att HP-eradikeringsterapi kan resultera i förbättringar av levodopas farmakokinetik och motoriska fluktuationer.
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av HP-utrotning, med hjälp av en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studiedesign i en relativt stor kohort av patienter.
Resultat av intresse inkluderar motorisk funktion, gastrointestinala symtom och hälsorelaterad livskvalitet.
Utredarna antar att HP-utrotning kommer att leda till förbättringar i motorisk funktion.
Det primära resultatet av intresse är "ON"-medicinering Unified PD Rating Scale (UPDRS) Part III-poäng efter 3 månader.
Sekundära resultat inkluderar Purdue Pegboard Score, Timed Test of Gait, Dyskinesia och Bradykinesia-poäng mätt med Parkinsons Kinetigraph (PKG), Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ), Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39), UPDRS Del I, Del II och Del IV; och Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- University of Malaya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
- Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom (PD) tilldelad av en konsulterande neurolog
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare mag- eller större buk-/bäckenoperationer
- Historik om tidigare utrotningsterapi för Helicobacter pylori
- Antibiotikaanvändning under de föregående fyra veckorna eller användning av anti-syra/prokinetik/laxermedel under de föregående en vecka före utandningstest
- Nyligen påbörjad dopaminerga medicinering (inom de senaste tre månaderna) eller nyligen genomförd justering av dopaminerga mediciner (inom den senaste månaden)
- Historik om funktionell neurokirurgi för PD
- Ingen samtidig neurologisk sjukdom förutom PD
- Medicinskt tillstånd som förhindrar tillförlitligt ifyllande av frågeformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin
|
|
|
Aktiv komparator: Helicobacter pylori utrotningsterapi
Amoxycillin 1g två gånger om dagen (BD) Klaritromycin 500mg BD Omeprazol 20mg BD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
"På medicinering" MDS-UPDRS del III poäng
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
3 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
"På medicinering" UPDRS Del III-poäng
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
1 år efter randomisering
|
|
"På medicinering" Pegboard-poäng
Tidsram: 3 månader och 1 år efter randomisering
|
3 månader och 1 år efter randomisering
|
|
"Medicinerad" Tidsinställd gångpoäng
Tidsram: 3 månader och 1 år efter randomisering
|
3 månader och 1 år efter randomisering
|
|
Parkinsons Kinetigraph (PKG) Bradykinesia och Dyskinesia poäng
Tidsram: 3 månader och 1 år efter randomisering
|
3 månader och 1 år efter randomisering
|
|
UPDRS del IV
Tidsram: 3 månader och 1 år efter randomisering
|
3 månader och 1 år efter randomisering
|
|
UPDRS del II
Tidsram: 3 månader och 1 år efter randomisering
|
3 månader och 1 år efter randomisering
|
|
UPDRS del I
Tidsram: 3 månader och 1 år efter randomisering
|
3 månader och 1 år efter randomisering
|
|
Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsram: 3 månader och 1 år efter randomisering
|
3 månader och 1 år efter randomisering
|
|
Leeds Dyspepsia frågeformulär
Tidsram: 3 månader och 1 år efter randomisering
|
3 månader och 1 år efter randomisering
|
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39)
Tidsram: 3 månader och 1 år efter randomisering
|
3 månader och 1 år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ai Huey Tan, MD,MRCP(UK), University of Malaya
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2014
Första postat (Uppskatta)
9 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPPD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .