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Helicobacter-Pylori-Eradikationsstudie bei der Parkinson-Krankheit

28. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Malaya

Eradikation von Helicobacter Pylori bei der Parkinson-Krankheit: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Basierend auf epidemiologischen Beobachtungen wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Infektion mit Helicobacter pylori (HP) eine Rolle bei der Pathogenese der Parkinson-Krankheit (PD) spielen könnte. Frühere Studien haben auch gezeigt, dass eine HP-Eradikationstherapie zu Verbesserungen der Pharmakokinetik und motorischen Fluktuationen von Levodopa führen kann. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der HP-Eradikation mithilfe eines doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studiendesigns an einer relativ großen Patientenkohorte zu untersuchen. Zu den interessierenden Ergebnissen zählen motorische Funktion, gastrointestinale Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ausrottung von HP zu Verbesserungen der motorischen Funktion führen wird. Das primäre Ergebnis von Interesse ist der „ON“-Medikamenten-Unified-PD-Rating-Scale (UPDRS) Teil III-Score nach 3 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Purdue Pegboard Score, zeitgesteuerter Gangtest, Dyskinesie- und Bradykinesie-Scores, gemessen mit Parkinson-Kinetigraph (PKG), Leeds-Dyspepsie-Fragebogen (LDQ), Parkinson-Fragebogen (PDQ-39), UPDRS Teil I, Teil II und Teil IV; und Montreal Cognitive Assessment (MOCA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • University of Malaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  3. Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD), gestellt durch einen beratenden Neurologen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte früherer Magen- oder größerer Bauch-/Beckenoperationen
  2. Vorgeschichte einer früheren Eradikationstherapie für Helicobacter pylori
  3. Verwendung von Antibiotika in den letzten vier Wochen oder Verwendung von Antisäuremitteln/Prokinetika/Abführmitteln in der letzten Woche vor dem Atemtest
  4. Kürzlich begonnene Einnahme dopaminerger Medikamente (innerhalb der letzten drei Monate) oder kürzliche Anpassung dopaminerger Medikamente (innerhalb des letzten Monats)
  5. Geschichte der funktionellen Neurochirurgie bei Parkinson
  6. Keine begleitende neurologische Erkrankung außer PD
  7. Medizinischer Zustand, der das zuverlässige Ausfüllen des Fragebogens verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Helicobacter pylori-Eradikationstherapie
Amoxycillin 1 g zweimal täglich (BD) Clarithromycin 500 mg BD Omeprazol 20 mg BD
Arzneimittel: Helicobacter pylori-Eradikationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
„On-Medication“ MDS-UPDRS Teil III-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
3 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
„On-Medication“ UPDRS Teil III-Score
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
1 Jahr nach der Randomisierung
Pegboard-Score „Einnahme von Medikamenten“.
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
3 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
Zeitgesteuerter Gang-Score „Einnahme von Medikamenten“.
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
3 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
Bradykinesie- und Dyskinesie-Scores des Parkinson-Kinetigraphen (PKG).
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
3 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
UPDRS Teil IV
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
3 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
UPDRS Teil II
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
3 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
UPDRS Teil I
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
3 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
Montrealer kognitiver Beurteilungswert
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
3 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
Leeds-Fragebogen zur Dyspepsie
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
3 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
3 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Ai Huey Tan, MD,MRCP(UK), University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPPD

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