Helicobacter Pylori-utryddelsesstudie ved Parkinsons sykdom
28. oktober 2019 oppdatert av: University of Malaya
Helicobacter Pylori-utryddelse ved Parkinsons sykdom: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie
Det har blitt antatt, basert på epidemiologiske observasjoner, at Helicobacter pylori (HP)-infeksjon kan spille en rolle i patogenesen av Parkinsons sykdom (PD).
Tidligere studier har også vist at HP-eradikeringsterapi kan resultere i forbedringer i levodopa-farmakokinetikken og motoriske svingninger.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av HP-utryddelse, ved å bruke en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studiedesign i en relativt stor gruppe pasienter.
Utfall av interesse inkluderer motorisk funksjon, gastrointestinale symptomer og helserelatert livskvalitet.
Etterforskerne antar at HP-utryddelse vil føre til forbedringer i motorisk funksjon.
Det primære resultatet av interesse er "ON"-medisinering Unified PD Rating Scale (UPDRS) Part III-poengsum etter 3 måneder.
Sekundære utfall inkluderer Purdue Pegboard Score, Timed Test of Gait, Dyskinesia og Bradykinesia score målt ved Parkinsons Kinetigraph (PKG), Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ), Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39), UPDRS Part I, Part II og Part IV; og Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- University of Malaya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
- Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom (PD) tildelt av en nevrolog
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere gastrisk eller større abdominal/bekkenkirurgi
- Historie om tidligere eradikeringsterapi for Helicobacter pylori
- Antibiotikabruk i de foregående fire ukene eller bruk av anti-syre/prokinetikk/avføringsmidler i den foregående uken før utåndingsprøven
- Nylig oppstart av dopaminerge medisiner (innen de siste tre månedene) eller nylig justering av dopaminerge medisiner (innen den siste måneden)
- Historie om funksjonell nevrokirurgi for PD
- Ingen samtidig nevrologisk sykdom bortsett fra PD
- Medisinsk tilstand som forhindrer pålitelig utfylling av spørreskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin
|
|
|
Aktiv komparator: Helicobacter pylori utryddelse terapi
Amoksycillin 1g to ganger daglig (BD) Klaritromycin 500mg BD Omeprazol 20mg BD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
"På medisinering" MDS-UPDRS del III-poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
"På medisinering" UPDRS del III-poengsum
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
1 år etter randomisering
|
|
"På medisinering" Pegboard Score
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter randomisering
|
3 måneder og 1 år etter randomisering
|
|
"På medisinering" tidsbestemt gangscore
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter randomisering
|
3 måneder og 1 år etter randomisering
|
|
Parkinson's Kinetigraph (PKG) Bradykinesia and Dyskinesia Scores
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter randomisering
|
3 måneder og 1 år etter randomisering
|
|
UPDRS del IV
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter randomisering
|
3 måneder og 1 år etter randomisering
|
|
UPDRS del II
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter randomisering
|
3 måneder og 1 år etter randomisering
|
|
UPDRS del I
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter randomisering
|
3 måneder og 1 år etter randomisering
|
|
Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter randomisering
|
3 måneder og 1 år etter randomisering
|
|
Leeds Dyspepsia spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter randomisering
|
3 måneder og 1 år etter randomisering
|
|
Parkinson Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter randomisering
|
3 måneder og 1 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ai Huey Tan, MD,MRCP(UK), University of Malaya
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPPD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .