Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эрадикации Helicobacter Pylori при болезни Паркинсона

28 октября 2019 г. обновлено: University of Malaya

Эрадикация Helicobacter Pylori при болезни Паркинсона: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

На основе эпидемиологических наблюдений было высказано предположение, что инфекция Helicobacter pylori (HP) может играть роль в патогенезе болезни Паркинсона (БП). Предыдущие исследования также показали, что эрадикационная терапия НР может привести к улучшению фармакокинетики леводопы и моторных флюктуаций. Это исследование направлено на изучение эффектов эрадикации HP с использованием дизайна двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования на относительно большой группе пациентов. Исходы, представляющие интерес, включают двигательную функцию, желудочно-кишечные симптомы и качество жизни, связанное со здоровьем. Исследователи предполагают, что эрадикация HP приведет к улучшению моторной функции. Первичным интересующим исходом является оценка по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, через 3 месяца. Вторичные результаты включают шкалу Purdue Pegboard, временной тест походки, показатели дискинезии и брадикинезии, измеренные с помощью кинетиграфа Паркинсона (PKG), опросника Leeds Dyspepsia (LDQ), опросника болезни Паркинсона (PDQ-39), UPDRS Part I, Part II и Part IV; и Монреальский когнитивный тест (MOCA).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 59100
        • University of Malaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Предоставление письменного информированного согласия
  3. Клинический диагноз болезни Паркинсона (БП), поставленный консультантом-неврологом

Критерий исключения:

  1. История предшествующих операций на желудке или крупных органах брюшной полости/таза.
  2. История предыдущей эрадикационной терапии Helicobacter pylori
  3. Использование антибиотиков в течение предшествующих четырех недель или использование антикислотных/прокинетических/слабительных средств в течение одной предшествующей недели перед дыхательным тестом
  4. Недавнее начало приема дофаминергических препаратов (в течение последних трех месяцев) или недавняя коррекция дофаминергических препаратов (в течение последнего месяца)
  5. История функциональной нейрохирургии при БП
  6. Отсутствие сопутствующих неврологических заболеваний, кроме БП
  7. Состояние здоровья, препятствующее достоверному заполнению вопросника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин
Активный компаратор: Эрадикационная терапия Helicobacter pylori
Амоксициллин 1 г два раза в день (BD) Кларитромицин 500 мг BD Омепразол 20 мг BD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка MDS-UPDRS, часть III, «при приеме лекарств»
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
через 3 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка UPDRS, часть III, «при приеме лекарств»
Временное ограничение: через 1 год после рандомизации
через 1 год после рандомизации
Оценка Pegboard «Прием лекарств»
Временное ограничение: через 3 месяца и 1 год после рандомизации
через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Оценка походки на время приема лекарств
Временное ограничение: через 3 месяца и 1 год после рандомизации
через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Показатели брадикинезии и дискинезии по шкале Kinetigraph Паркинсона (PKG)
Временное ограничение: через 3 месяца и 1 год после рандомизации
через 3 месяца и 1 год после рандомизации
UPDRS Часть IV
Временное ограничение: через 3 месяца и 1 год после рандомизации
через 3 месяца и 1 год после рандомизации
УПДРС Часть II
Временное ограничение: через 3 месяца и 1 год после рандомизации
через 3 месяца и 1 год после рандомизации
UPDRS Часть I
Временное ограничение: через 3 месяца и 1 год после рандомизации
через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Монреальский балл когнитивного теста
Временное ограничение: через 3 месяца и 1 год после рандомизации
через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Опросник Лидса по диспепсии
Временное ограничение: через 3 месяца и 1 год после рандомизации
через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: через 3 месяца и 1 год после рандомизации
через 3 месяца и 1 год после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ai Huey Tan, MD,MRCP(UK), University of Malaya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться