Eradikační studie Helicobacter Pylori u Parkinsonovy choroby
28. října 2019 aktualizováno: University of Malaya
Eradikace Helicobacter Pylori u Parkinsonovy choroby: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Na základě epidemiologických pozorování byla vyslovena hypotéza, že infekce Helicobacter pylori (HP) může hrát roli v patogenezi Parkinsonovy choroby (PD).
Předchozí studie také ukázaly, že eradikační terapie HP může vést ke zlepšení farmakokinetiky levodopy a motorických fluktuací.
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky eradikace HP pomocí dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie na relativně velké kohortě pacientů.
Výsledky zájmu zahrnují motorické funkce, gastrointestinální symptomy a kvalitu života související se zdravím.
Vyšetřovatelé předpokládají, že eradikace HP povede ke zlepšení motorických funkcí.
Primárním sledovaným výstupem je skóre „ON“-medikace Unified PD Rating Scale (UPDRS) část III po 3 měsících.
Sekundární výsledky zahrnují skóre Purdue Pegboard, časovaný test chůze, skóre dyskineze a bradykineze měřené pomocí Parkinsonova kinetigrafu (PKG), dotazníku Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ), dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39), UPDRS část I, část II a část IV; a Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 59100
- University of Malaya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby (PD) stanovená konzultantem neurologa
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace žaludku nebo velké břišní/pánevní operace v anamnéze
- Historie předchozí eradikační terapie Helicobacter pylori
- Užívání antibiotik v předchozích čtyřech týdnech nebo užívání protikyselin/prokinetik/laxativ v předchozím týdnu před dechovým testem
- Nedávné zahájení dopaminergních léků (během posledních tří měsíců) nebo nedávné přizpůsobení dopaminergních léků (během posledního jednoho měsíce)
- Historie funkční neurochirurgie pro PD
- Žádné souběžné neurologické onemocnění kromě PD
- Zdravotní stav, který brání spolehlivému vyplnění dotazníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
|
|
|
Aktivní komparátor: Eradikační terapie Helicobacter pylori
Amoxycilin 1 g dvakrát denně (BD) Clarithromycin 500 mg BD Omeprazol 20 mg BD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
"On-medikace" MDS-UPDRS Part III skóre
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
3 měsíce po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
"On-medikace" UPDRS Part III skóre
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
1 rok po randomizaci
|
|
Skóre na Pegboardu "na medikaci".
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po randomizaci
|
3 měsíce a 1 rok po randomizaci
|
|
"On-medikace" Časované skóre chůze
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po randomizaci
|
3 měsíce a 1 rok po randomizaci
|
|
Skóre bradykineze a dyskineze Parkinsonova kinetigrafu (PKG).
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po randomizaci
|
3 měsíce a 1 rok po randomizaci
|
|
UPDRS část IV
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po randomizaci
|
3 měsíce a 1 rok po randomizaci
|
|
UPDRS část II
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po randomizaci
|
3 měsíce a 1 rok po randomizaci
|
|
UPDRS část I
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po randomizaci
|
3 měsíce a 1 rok po randomizaci
|
|
Montrealské skóre kognitivního hodnocení
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po randomizaci
|
3 měsíce a 1 rok po randomizaci
|
|
Leeds Dyspepsia Dotazník
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po randomizaci
|
3 měsíce a 1 rok po randomizaci
|
|
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po randomizaci
|
3 měsíce a 1 rok po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ai Huey Tan, MD,MRCP(UK), University of Malaya
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .