- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02108704
Estudio de erradicación de Helicobacter Pylori en la enfermedad de Parkinson
28 de octubre de 2019 actualizado por: University of Malaya
Erradicación de Helicobacter Pylori en la enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego
Se ha planteado la hipótesis, basada en observaciones epidemiológicas, de que la infección por Helicobacter pylori (HP) puede desempeñar un papel en la patogenia de la enfermedad de Parkinson (EP).
Estudios previos también han demostrado que la terapia de erradicación de la HP puede resultar en mejoras en la farmacocinética y las fluctuaciones motoras de la levodopa.
Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de la erradicación de HP, utilizando un diseño de ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego en una cohorte relativamente grande de pacientes.
Los resultados de interés incluyen la función motora, los síntomas gastrointestinales y la calidad de vida relacionada con la salud.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la erradicación de HP conducirá a mejoras en la función motora.
El resultado primario de interés es la puntuación de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de EP (UPDRS) de la medicación "ON" a los 3 meses.
Los resultados secundarios incluyen Purdue Pegboard Score, Timed Test of Gait, Dykinesia y Bradykinesia puntuaciones medidas por Parkinson's Kinetigraph (PKG), Leeds Dypepsia Questionnaire (LDQ), Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), UPDRS Parte I, Parte II y Parte IV; y Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 59100
- University of Malaya
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson (EP) asignado por un neurólogo consultor
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía gástrica o abdominal/pélvica mayor previa
- Antecedentes de tratamiento previo de erradicación de Helicobacter pylori
- Uso de antibióticos en las cuatro semanas anteriores o uso de antiácidos/procinéticos/laxantes en la semana anterior a la prueba de aliento
- Inicio reciente de medicamentos dopaminérgicos (en los últimos tres meses) o ajuste reciente de medicamentos dopaminérgicos (en el último mes)
- Historia de la neurocirugía funcional para la EP
- Sin enfermedad neurológica concomitante excepto EP
- Condición médica que impide completar de manera confiable el cuestionario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
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Comparador activo: Terapia de erradicación de Helicobacter pylori
Amoxicilina 1 g dos veces al día (BD) Claritromicina 500 mg BD Omeprazol 20 mg BD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Parte III de la MDS-UPDRS "con medicación"
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la aleatorización
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a los 3 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntaje UPDRS Parte III "con medicación"
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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1 año después de la aleatorización
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Puntuación del tablero de clavijas "con medicación"
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 1 año después de la aleatorización
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a los 3 meses y 1 año después de la aleatorización
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Puntuación de marcha cronometrada "con medicación"
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 1 año después de la aleatorización
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a los 3 meses y 1 año después de la aleatorización
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Puntuaciones de bradicinesia y discinesia del Kinetigraph de Parkinson (PKG)
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 1 año después de la aleatorización
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a los 3 meses y 1 año después de la aleatorización
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UPDRS Parte IV
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 1 año después de la aleatorización
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a los 3 meses y 1 año después de la aleatorización
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UPDRS Parte II
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 1 año después de la aleatorización
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a los 3 meses y 1 año después de la aleatorización
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UPDRS Parte I
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 1 año después de la aleatorización
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a los 3 meses y 1 año después de la aleatorización
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Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 1 año después de la aleatorización
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a los 3 meses y 1 año después de la aleatorización
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Cuestionario de dispepsia de Leeds
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 1 año después de la aleatorización
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a los 3 meses y 1 año después de la aleatorización
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 1 año después de la aleatorización
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a los 3 meses y 1 año después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ai Huey Tan, MD,MRCP(UK), University of Malaya
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .