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Étude sur l'éradication d'Helicobacter Pylori dans la maladie de Parkinson

28 octobre 2019 mis à jour par: University of Malaya

Éradication d'Helicobacter Pylori dans la maladie de Parkinson : essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Il a été émis l'hypothèse, sur la base d'observations épidémiologiques, que l'infection à Helicobacter pylori (HP) pourrait jouer un rôle dans la pathogenèse de la maladie de Parkinson (MP). Des études antérieures ont également montré que la thérapie d'éradication de HP peut entraîner des améliorations de la pharmacocinétique de la lévodopa et des fluctuations motrices. Cette étude vise à examiner les effets de l'éradication de HP, en utilisant une conception d'essai randomisée en double aveugle contrôlée par placebo dans une cohorte relativement importante de patients. Les résultats d'intérêt comprennent la fonction motrice, les symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie liée à la santé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'éradication de HP conduira à des améliorations de la fonction motrice. Le principal résultat d'intérêt est le score de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la PD (UPDRS) de la médication "ON" à 3 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent le score Purdue Pegboard, le test chronométré de la marche, les scores de dyskinésie et de bradykinésie mesurés par le kinétigraphe de Parkinson (PKG), le questionnaire sur la dyspepsie de Leeds (LDQ), le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39), UPDRS partie I, partie II et partie IV ; et Évaluation cognitive de Montréal (MOCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 59100
        • University of Malaya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≥18 ans
  2. Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  3. Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson (MP) attribué par un neurologue consultant

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie gastrique ou abdominale/pelvienne majeure
  2. Antécédents de traitement d'éradication antérieur pour Helicobacter pylori
  3. Utilisation d'antibiotiques au cours des quatre semaines précédentes ou utilisation d'antiacides/procinétiques/laxatifs au cours de la semaine précédant le test respiratoire
  4. Début récent de médicaments dopaminergiques (au cours des trois derniers mois) ou ajustement récent des médicaments dopaminergiques (au cours du dernier mois)
  5. Histoire de la neurochirurgie fonctionnelle pour la MP
  6. Aucune maladie neurologique concomitante à l'exception de la MP
  7. Condition médicale qui empêche de remplir de manière fiable le questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Thérapie d'éradication d'Helicobacter pylori
Amoxycilline 1 g deux fois par jour (BD) Clarithromycine 500 mg BD Oméprazole 20 mg BD
Médicament: Thérapie d'éradication d'Helicobacter pylori

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score MDS-UPDRS Partie III « Sous médication »
Délai: à 3 mois après randomisation
à 3 mois après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score UPDRS Partie III "Sous médication"
Délai: à 1 an après la randomisation
à 1 an après la randomisation
Score Pegboard "Sous médication"
Délai: à 3 mois et 1 an après la randomisation
à 3 mois et 1 an après la randomisation
Score de marche chronométré "Sous médication"
Délai: à 3 mois et 1 an après la randomisation
à 3 mois et 1 an après la randomisation
Scores de bradykinésie et de dyskinésie du kinétigraphe de Parkinson (PKG)
Délai: à 3 mois et 1 an après la randomisation
à 3 mois et 1 an après la randomisation
UPDRS Partie IV
Délai: à 3 mois et 1 an après la randomisation
à 3 mois et 1 an après la randomisation
UPDRS Partie II
Délai: à 3 mois et 1 an après la randomisation
à 3 mois et 1 an après la randomisation
UPDRS Partie I
Délai: à 3 mois et 1 an après la randomisation
à 3 mois et 1 an après la randomisation
Score d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: à 3 mois et 1 an après la randomisation
à 3 mois et 1 an après la randomisation
Questionnaire sur la dyspepsie de Leeds
Délai: à 3 mois et 1 an après la randomisation
à 3 mois et 1 an après la randomisation
Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: à 3 mois et 1 an après la randomisation
à 3 mois et 1 an après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ai Huey Tan, MD,MRCP(UK), University of Malaya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

9 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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