このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フラクショナル フロー リザーブに対するチカグレロールの効果

2015年1月4日 更新者:Dimitrios Alexopoulos、University of Patras

フラクショナル フロー リザーブに対するチカグレロールとプラスグレルまたはクロピドグレルの負荷の差異効果

フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、冠動脈狭窄の生理学的意義を評価するための確立された侵襲的方法です。 アデノシンは、ストレス時および虚血時の冠血流の重要な内因性調節因子であり、FFR の測定に必要な安定した充血状態を達成するために広く使用されています。

チカグレロールを投与された健康なボランティアおよび経皮的冠動脈インターベンション(PCI)後の急性冠症候群(ACS)患者における研究では、プラセボまたはプラスグレルで治療された被験者と比較して、アデノシンの用量を増やしている間の冠血流速度反応の差がそれぞれ明らかになりました。 チカグレロールで治療された患者は、血漿アデノシンレベルが上昇したことも実証されています. したがって、アデノシン注入で得られる充血の程度は、クロピドグレルまたはプラスグレルを服用している患者よりもチカグレロルを服用している患者の方が大きい可能性があるという仮説が立てられています. これが真実であることが証明されれば、FFR測定を必要とする患者にチカグレロルを投与する際に重要な臨床的意味を持つ可能性のある低いFFR値につながるでしょう.

これは、並列デザインの前向き、単一施設、無作為研究です。 冠動脈造影に紹介され、PCI に適した少なくとも 1 つの主要な心外膜冠動脈に血管造影的に中等度から重度の de novo 狭窄 (視覚的評価で直径が 50% を超え、90% 未満) がある連続したチカグレロール未治療患者は、この研究の候補です。 インフォームドコンセント後の患者は無作為化され(時間0)、FFR直後(140μg/ Kg /分で3分間のアデノシン静脈内注入)で、チカグレル180mgの負荷用量またはプラスグレル60mg /クロピドグレル600mgの負荷用量(臨床的に示されています)。 FFR検査は、負荷投与の2時間後に繰り返されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Achaia
      • Patras、Achaia、ギリシャ、26500
        • Patras University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~80歳
  2. 1つの主要な心外膜血管に少なくとも1つの50%〜90%の狭窄(視覚的評価による)があり、経皮的冠動脈インターベンションを受けやすい、臨床的に示された冠動脈造影を受けた患者。
  3. チカグレロール未治療患者
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 冠動脈バイパス手術の歴史
  2. -過去5日以内の急性心筋梗塞
  3. -アデノシン、チカグレロール、プラスグレルまたはクロピドグレルに対する既知のアレルギー
  4. 頭蓋内出血の既往
  5. -血液透析またはクレアチニンクリアランス < 30ml/h
  6. 中等度/重度の肝不全
  7. 活発な出血、または出血のリスクが高い
  8. 左心室駆出率 <40%
  9. 原発性心筋または弁膜症
  10. アデノシンの禁忌
  11. 血管造影で確認できる標的病変の血栓、非常に曲がりくねった冠動脈、重度の石灰化病変、左側の主な疾患、冠動脈バイパス手術に適した解剖学
  12. -標的血管の領域における以前のq波心筋梗塞
  13. 重度の左心室肥大
  14. 重度の心臓弁膜症
  15. -ニューヨーク心臓協会によって定義された心不全のクラスIIIまたはIV 16.低血圧(血圧<90 mm Hg)

17.重大な不整脈(例: 過剰な早期心室収縮または心房細動)、頻脈 (心拍数 > 120 拍/分)、徐脈 (< 50 拍/分)、徐脈のリスク増加 18.過去 24 時間以内のカフェイン摂取または喫煙。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プラスグレルまたはクロピドグレル
プラスグレル 60mg またはクロピドグレル 600mg の負荷量、臨床的に必要な場合
実験的:ティカグレル
チカグレロール 180mg 負荷量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常充血 FFR (sFFR) の相対変化 %
時間枠:2時間
定常充血 FFR (sFFR) は、安定充血中に達成された FFR 値として定義されます (3 分間の血行動態トレースのオフライン目視検査によって評価される) (sFFR ポスト ドラッグ - sFFR プリ ドラッグ) * 100/sFFR プリ ドラッグ間の 2 治療武器
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク充血 FFR (pFFR) の相対変化 %
時間枠:2時間
ピーク充血 FFR は、アデノシン注入の最初の 60 秒間の最低 FFR 測定値として定義されます (薬物後の pFFR - 薬物前の pFFR) * 2 つの治療アーム間の薬物前の pFFR/100
2時間
最低 FFR (lFFR) の相対変化率 (%)
時間枠:2時間
最低 FFR (lFFR) は、自動化された FFR コンソールによって提供される値として定義されます (lFFR ポスト ドラッグ - 1FFR プリ ドラッグ) * 100/lFFR プリ ドラッグ 2 つの治療アーム間
2時間
ピーク FFR までの時間の相対変化 % (秒単位)
時間枠:2時間
(薬剤投与後の pFFR までの時間 - 薬剤投与前の pFFR までの時間)*100/2 つの治療アーム間の薬剤投与前の pFFR までの時間
2時間
最低 FFR までの時間の相対変化 %
時間枠:2時間
(薬物投与後の IFFR までの時間 - 薬物投与前の IFFR までの時間) * 100/2 つの治療アーム間の薬物投与前の IFFR までの時間
2時間
FFR トレースの曲線下面積 (AUC) の相対変化 %
時間枠:2時間
(薬剤投与後の AUC FFR - 薬剤投与前の AUC FFR)*100/2 つの治療アーム間の薬剤投与前の AUC FFR
2時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 0 に関連する時間 2 での冠動脈血行再建術戦略の再分類
時間枠:2時間
2 つの治療群間で、0 時間目に対して 2 時間目の血管再生戦略に関して再分類された患者の数
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月4日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する