Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ticagrelor på fraksjonell strømningsreserve

4. januar 2015 oppdatert av: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Differensiell effekt av Ticagrelor vs Prasugrel eller Clopidogrel-belastning på brøkstrømsreserve

Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er en etablert invasiv metode for å vurdere den fysiologiske betydningen av koronararteriestenose. Adenosin, en viktig endogen regulator av koronar blodstrøm under både stress og iskemi, er mye brukt for å oppnå tilstander med stabil hyperemi som kreves for måling av FFR.

Studier hos friske frivillige og hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) etter perkutan koronar intervensjon (PCI) som fikk ticagrelor avslørte en differensiell koronar blodstrømhastighetsrespons under økende doser adenosin sammenlignet med henholdsvis placebo- eller prasugrel-behandlede personer. Det er også vist at pasienter behandlet med ticagrelor har økte plasmaadenosinnivåer. Derfor har det vært antatt at graden av hyperemi oppnådd med adenosininfusjon kan være høyere hos pasienter på ticagrelor enn hos pasienter som tar klopidogrel eller prasugrel. Hvis dette viser seg å være sant, vil det føre til en lavere FFR-verdi med mulige viktige kliniske implikasjoner ved at ticagrelor mottar pasienter med behov for FFR-måling.

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert studie av parallell design. Påfølgende ticagrelor-naive pasienter som er henvist til koronar angiografi og har en angiografisk moderat til alvorlig de novo stenose (>50 % og <90 % diameter ved visuell vurdering) i minst en epikardiell koronararterie som er mottakelig for PCI, er kandidater for denne studien. Pasienter etter informert samtykke vil bli randomisert (time 0) til å motta umiddelbart etter FFR (med adenosin iintravenøs infusjon ved 140 μg/kg/min i en 3-minutters periode) enten ticagrelor 180 mg startdose eller prasugrel 60 mg/klopidogrel 600 mg klinisk startdose (som angitt). FFR-undersøkelse vil bli gjentatt 2 timer etter startdose.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Hellas, 26500
        • Patras University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Pasienter som ble utsatt for klinisk indisert koronar angiografi med minst én 50 %-90 % stenose ved 1 hoved epikardialkar (ved visuell vurdering) som er mottakelig for perkutan koronar intervensjon.
  3. Ticagrelor naive pasienter
  4. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om koronar bypass-operasjon
  2. Akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 5 dagene
  3. Kjent allergi mot adenosin, ticagrelor, prasugrel eller klopidogrel
  4. Tidligere intrakraniell blødning
  5. Hemodialyse eller kreatininclearance < 30 ml/t
  6. Moderat/alvorlig leversvikt
  7. Aktiv blødning, eller med økt risiko for blødning
  8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
  9. Primær myokard- eller klaffesykdom
  10. Kontraindikasjon for adenosin
  11. Angiografisk synlig trombe ved en mållesjon, ekstremt kronglete koronararterier, alvorlig forkalkede lesjoner, venstre hovedsykdom, anatomi egnet for koronar bypass-kirurgi
  12. Tidligere q bølge hjerteinfarkt i området av målkaret
  13. Alvorlig venstre ventrikkel hypertrofi
  14. Alvorlig hjerteklaffsykdom
  15. Hjertesvikt som definert av New York Heart Association klasse III eller IV 16. Hypotensjon (blodtrykk <90 mm Hg)

17. Betydelig arytmi (f.eks. overdreven premature ventrikkelsammentrekninger eller atrieflimmer), takykardi (hjertefrekvens >120 slag/min), bradykardi (<50 slag/min), økt risiko for bradykardi 18. Koffeinforbruk eller sigarettrøyking innen de siste 24 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prasugrel eller Clopidogrel
Prasugrel 60mg eller Clopidogrel 600mg startdose, som klinisk indisert
Eksperimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% relativ endring i jevn hyperemi FFR (sFFR)
Tidsramme: 2 timer
Jevn hyperemi FFR (sFFR) er definert som FFR-verdien oppnådd under stabil hyperemi (som vurdert ved offline visuell inspeksjon av det 3-minutters hemodynamiske sporet) (sFFR post drug - sFFR pre drug)*100/sFFR pre drug mellom de 2 behandlingene våpen
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% relativ endring i topp hyperemi FFR (pFFR)
Tidsramme: 2 timer
Topp hyperemi FFR er definert som den laveste FFR-målingen i løpet av de første 60 sekunder av adenosin-infusjon (pFFR post drug - pFFR pre drug)*100/pFFR pre drug mellom de 2 behandlingsarmene
2 timer
% relativ endring i laveste FFR (lFFR)
Tidsramme: 2 timer
Laveste FFR (lFFR) er definert som verdien gitt av den automatiserte FFR-konsollen (lFFR post drug - lFFR pre drug)*100/lFFR pre drug mellom de 2 behandlingsarmene
2 timer
% relativ endring i tid til topp FFR (i sekunder)
Tidsramme: 2 timer
(tid til pFFR etter legemiddel - tid til pFFR før legemiddel)*100/tid til pFFR før legemiddel mellom de 2 behandlingsarmene
2 timer
% relativ endring i tid til laveste FFR
Tidsramme: 2 timer
(tid til lFFR etter legemiddel - tid til lFFR før legemiddel)*100/tid til lFFR før legemiddel mellom de 2 behandlingsarmene
2 timer
% relativ endring i areal under kurven (AUC) til FFR-sporet
Tidsramme: 2 timer
(AUC FFR post drug - AUC FFR pre drug)*100/AUC FFR pre drug mellom de 2 behandlingsarmene
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reklassifisering av koronar revaskulariseringsstrategi ved time 2 i forhold til time 0
Tidsramme: 2 timer
Antall pasienter som ble reklassifisert angående revaskulariseringsstrategi ved time 2 i forhold til time 0, mellom de 2 behandlingsarmene
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere