- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02108808
Effekt av Ticagrelor på fraksjonell strømningsreserve
Differensiell effekt av Ticagrelor vs Prasugrel eller Clopidogrel-belastning på brøkstrømsreserve
Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er en etablert invasiv metode for å vurdere den fysiologiske betydningen av koronararteriestenose. Adenosin, en viktig endogen regulator av koronar blodstrøm under både stress og iskemi, er mye brukt for å oppnå tilstander med stabil hyperemi som kreves for måling av FFR.
Studier hos friske frivillige og hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) etter perkutan koronar intervensjon (PCI) som fikk ticagrelor avslørte en differensiell koronar blodstrømhastighetsrespons under økende doser adenosin sammenlignet med henholdsvis placebo- eller prasugrel-behandlede personer. Det er også vist at pasienter behandlet med ticagrelor har økte plasmaadenosinnivåer. Derfor har det vært antatt at graden av hyperemi oppnådd med adenosininfusjon kan være høyere hos pasienter på ticagrelor enn hos pasienter som tar klopidogrel eller prasugrel. Hvis dette viser seg å være sant, vil det føre til en lavere FFR-verdi med mulige viktige kliniske implikasjoner ved at ticagrelor mottar pasienter med behov for FFR-måling.
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert studie av parallell design. Påfølgende ticagrelor-naive pasienter som er henvist til koronar angiografi og har en angiografisk moderat til alvorlig de novo stenose (>50 % og <90 % diameter ved visuell vurdering) i minst en epikardiell koronararterie som er mottakelig for PCI, er kandidater for denne studien. Pasienter etter informert samtykke vil bli randomisert (time 0) til å motta umiddelbart etter FFR (med adenosin iintravenøs infusjon ved 140 μg/kg/min i en 3-minutters periode) enten ticagrelor 180 mg startdose eller prasugrel 60 mg/klopidogrel 600 mg klinisk startdose (som angitt). FFR-undersøkelse vil bli gjentatt 2 timer etter startdose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Hellas, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Pasienter som ble utsatt for klinisk indisert koronar angiografi med minst én 50 %-90 % stenose ved 1 hoved epikardialkar (ved visuell vurdering) som er mottakelig for perkutan koronar intervensjon.
- Ticagrelor naive pasienter
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om koronar bypass-operasjon
- Akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 5 dagene
- Kjent allergi mot adenosin, ticagrelor, prasugrel eller klopidogrel
- Tidligere intrakraniell blødning
- Hemodialyse eller kreatininclearance < 30 ml/t
- Moderat/alvorlig leversvikt
- Aktiv blødning, eller med økt risiko for blødning
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
- Primær myokard- eller klaffesykdom
- Kontraindikasjon for adenosin
- Angiografisk synlig trombe ved en mållesjon, ekstremt kronglete koronararterier, alvorlig forkalkede lesjoner, venstre hovedsykdom, anatomi egnet for koronar bypass-kirurgi
- Tidligere q bølge hjerteinfarkt i området av målkaret
- Alvorlig venstre ventrikkel hypertrofi
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Hjertesvikt som definert av New York Heart Association klasse III eller IV 16. Hypotensjon (blodtrykk <90 mm Hg)
17. Betydelig arytmi (f.eks. overdreven premature ventrikkelsammentrekninger eller atrieflimmer), takykardi (hjertefrekvens >120 slag/min), bradykardi (<50 slag/min), økt risiko for bradykardi 18. Koffeinforbruk eller sigarettrøyking innen de siste 24 timene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prasugrel eller Clopidogrel
Prasugrel 60mg eller Clopidogrel 600mg startdose, som klinisk indisert
|
|
|
Eksperimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% relativ endring i jevn hyperemi FFR (sFFR)
Tidsramme: 2 timer
|
Jevn hyperemi FFR (sFFR) er definert som FFR-verdien oppnådd under stabil hyperemi (som vurdert ved offline visuell inspeksjon av det 3-minutters hemodynamiske sporet) (sFFR post drug - sFFR pre drug)*100/sFFR pre drug mellom de 2 behandlingene våpen
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% relativ endring i topp hyperemi FFR (pFFR)
Tidsramme: 2 timer
|
Topp hyperemi FFR er definert som den laveste FFR-målingen i løpet av de første 60 sekunder av adenosin-infusjon (pFFR post drug - pFFR pre drug)*100/pFFR pre drug mellom de 2 behandlingsarmene
|
2 timer
|
|
% relativ endring i laveste FFR (lFFR)
Tidsramme: 2 timer
|
Laveste FFR (lFFR) er definert som verdien gitt av den automatiserte FFR-konsollen (lFFR post drug - lFFR pre drug)*100/lFFR pre drug mellom de 2 behandlingsarmene
|
2 timer
|
|
% relativ endring i tid til topp FFR (i sekunder)
Tidsramme: 2 timer
|
(tid til pFFR etter legemiddel - tid til pFFR før legemiddel)*100/tid til pFFR før legemiddel mellom de 2 behandlingsarmene
|
2 timer
|
|
% relativ endring i tid til laveste FFR
Tidsramme: 2 timer
|
(tid til lFFR etter legemiddel - tid til lFFR før legemiddel)*100/tid til lFFR før legemiddel mellom de 2 behandlingsarmene
|
2 timer
|
|
% relativ endring i areal under kurven (AUC) til FFR-sporet
Tidsramme: 2 timer
|
(AUC FFR post drug - AUC FFR pre drug)*100/AUC FFR pre drug mellom de 2 behandlingsarmene
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reklassifisering av koronar revaskulariseringsstrategi ved time 2 i forhold til time 0
Tidsramme: 2 timer
|
Antall pasienter som ble reklassifisert angående revaskulariseringsstrategi ved time 2 i forhold til time 0, mellom de 2 behandlingsarmene
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Klopidogrel
- Prasugrel hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- PATRAS CARDIOLOGY 18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .