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Wirkung von Ticagrelor auf die fraktionierte Flussreserve

4. Januar 2015 aktualisiert von: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Differenzielle Wirkung von Ticagrelor vs. Prasugrel- oder Clopidogrel-Beladung auf die fraktionierte Flussreserve

Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist eine etablierte invasive Methode zur Beurteilung der physiologischen Bedeutung einer Koronararterienstenose. Adenosin, ein wichtiger endogener Regulator des koronaren Blutflusses sowohl bei Stress als auch bei Ischämie, wird weithin verwendet, um Zustände stabiler Hyperämie zu erreichen, die für die Messung der FFR erforderlich sind.

Studien an gesunden Probanden und an Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) nach perkutaner Koronarintervention (PCI), die Ticagrelor erhielten, zeigten eine unterschiedliche Reaktion der koronaren Blutflussgeschwindigkeit bei steigenden Adenosindosen im Vergleich zu Placebo- bzw. Prasugrel-behandelten Probanden. Es wurde auch gezeigt, dass Patienten, die mit Ticagrelor behandelt wurden, erhöhte Adenosinspiegel im Plasma aufweisen. Daher wurde die Hypothese aufgestellt, dass der Grad der Hyperämie, der durch eine Adenosin-Infusion erreicht wird, bei Patienten unter Ticagrelor größer sein könnte als bei Patienten, die Clopidogrel oder Prasugrel einnehmen. Wenn sich dies bewahrheitet, würde dies zu einem niedrigeren FFR-Wert mit möglichen wichtigen klinischen Auswirkungen bei Ticagrelor-behandelten Patienten führen, die eine FFR-Messung benötigen.

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte Studie mit parallelem Design. Konsekutive Ticagrelor-naive Patienten, die zur Koronarangiographie überwiesen werden und eine angiographisch mäßige bis schwere De-novo-Stenose (> 50 % und < 90 % Durchmesser nach visueller Beurteilung) in mindestens einer großen epikardialen Koronararterie haben, die für PCI zugänglich ist, sind Kandidaten für diese Studie. Patienten nach Einverständniserklärung werden randomisiert (Stunde 0) und erhalten unmittelbar nach der FFR (mit intravenöser Adenosin-Infusion mit 140 μg/kg/min über einen Zeitraum von 3 Minuten) entweder 180 mg Ticagrelor oder Prasugrel 60 mg/Clopidogrel 600 mg Initialdosis (wie klinisch üblich). angegeben). Die FFR-Untersuchung wird 2 Stunden nach der Belastungsdosis wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26500
        • Patras University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. Patienten, die einer klinisch indizierten Koronarangiographie mit mindestens einer 50 %-90 %igen Stenose an einem großen epikardialen Gefäß (nach visueller Beurteilung) unterzogen wurden und für eine perkutane Koronarintervention zugänglich sind.
  3. Ticagrelor-naive Patienten
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Koronararterien-Bypass-Operation
  2. Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 5 Tage
  3. Bekannte Allergie gegen Adenosin, Ticagrelor, Prasugrel oder Clopidogrel
  4. Frühere intrakranielle Blutung
  5. Hämodialyse oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/h
  6. Mittelschweres/schweres Leberversagen
  7. Aktive Blutung oder erhöhtes Blutungsrisiko
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  9. Primäre Myokard- oder Herzklappenerkrankung
  10. Kontraindikation für Adenosin
  11. Angiographisch sichtbarer Thrombus an einer Zielläsion, extrem gewundene Koronararterien, stark verkalkte Läsionen, linke Stammerkrankung, für Koronararterien-Bypass-Operation geeignete Anatomie
  12. Früherer Q-Wellen-Myokardinfarkt im Bereich des Zielgefäßes
  13. Schwere linksventrikuläre Hypertrophie
  14. Schwere Herzklappenerkrankung
  15. Herzinsuffizienz gemäß Klasse III oder IV der New York Heart Association 16. Hypotonie (Blutdruck < 90 mm Hg)

17. Signifikante Arrhythmie (z. B. übermäßige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen oder Vorhofflimmern), Tachykardie (Herzfrequenz > 120 Schläge/min), Bradykardie (< 50 Schläge/min), erhöhtes Risiko für Bradykardie 18. Koffeinkonsum oder Zigarettenrauchen innerhalb der letzten 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prasugrel oder Clopidogrel
Prasugrel 60 mg oder Clopidogrel 600 mg Aufsättigungsdosis, je nach klinischer Indikation
Arzneimittel: Prasugrel oder Clopidogrel
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis
Arzneimittel: Ticagrelor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% relative Veränderung der stetigen Hyperämie FFR (sFFR)
Zeitfenster: 2 Stunden
Steady Hyperemia FFR (sFFR) ist definiert als der FFR-Wert, der während einer stabilen Hyperämie erreicht wird (bewertet durch visuelle Offline-Inspektion der 3-minütigen hämodynamischen Spur) (sFFR nach Medikation – sFFR vor Medikation)*100/sFFR vor Medikation zwischen den beiden Behandlungen Waffen
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% relative Änderung der Peak-Hyperämie-FFR (pFFR)
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Peak-Hyperämie-FFR ist definiert als die niedrigste FFR-Messung während der ersten 60 Sekunden der Adenosin-Infusion (pFFR nach dem Medikament – ​​pFFR vor dem Medikament)*100/pFFR vor dem Medikament zwischen den beiden Behandlungsarmen
2 Stunden
% relative Änderung der niedrigsten FFR (lFFR)
Zeitfenster: 2 Stunden
Die niedrigste FFR (lFFR) ist definiert als der Wert, der von der automatisierten FFR-Konsole (lFFR nach Medikation – lFFR vor Medikation)*100/lFFR vor Medikation zwischen den beiden Behandlungsarmen bereitgestellt wird
2 Stunden
% relative Änderung der Zeit bis zum Spitzenwert der FFR (in Sekunden)
Zeitfenster: 2 Stunden
(Zeit bis pFFR nach Medikation – Zeit bis pFFR vor Medikation)*100/Zeit bis pFFR vor Medikation zwischen den beiden Behandlungsarmen
2 Stunden
% relative Änderung in der Zeit bis zum niedrigsten FFR
Zeitfenster: 2 Stunden
(Zeit bis lFFR nach Medikation – Zeit bis lFFR vor Medikation)*100/Zeit bis lFFR vor Medikation zwischen den beiden Behandlungsarmen
2 Stunden
% relative Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) der FFR-Spur
Zeitfenster: 2 Stunden
(AUC FFR nach Medikation – AUC FFR vor Medikation)*100/AUC FFR vor Medikation zwischen den beiden Behandlungsarmen
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuklassifizierung der koronaren Revaskularisierungsstrategie in Stunde 2 in Bezug auf Stunde 0
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl der Patienten, die hinsichtlich der Revaskularisierungsstrategie in Stunde 2 im Verhältnis zu Stunde 0 zwischen den beiden Behandlungsarmen neu klassifiziert wurden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PATRAS CARDIOLOGY 18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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