Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тикагрелора на резерв частичного кровотока

4 января 2015 г. обновлено: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Дифференциальный эффект нагрузки тикагрелором по сравнению с прасугрелом или клопидогрелем на резерв частичного кровотока

Фракционный резерв кровотока (FFR) является установленным инвазивным методом для оценки физиологической значимости стеноза коронарных артерий. Аденозин, важный эндогенный регулятор коронарного кровотока как при стрессе, так и при ишемии, широко используется для достижения условий стабильной гиперемии, необходимых для измерения ФРК.

Исследования на здоровых добровольцах и у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), получавших тикагрелор, выявили различную реакцию скорости коронарного кровотока при увеличении дозы аденозина по сравнению с субъектами, получавшими плацебо или прасугрел, соответственно. Также было продемонстрировано, что у пациентов, получавших тикагрелор, повышен уровень аденозина в плазме. Таким образом, было высказано предположение, что степень гиперемии, возникающая при инфузии аденозина, может быть выше у пациентов, получающих тикагрелор, чем у пациентов, принимающих клопидогрел или прасугрел. Если это подтвердится, это приведет к более низкому значению ФРК с возможными важными клиническими последствиями для пациентов, получающих тикагрелор и нуждающихся в измерении ФРК.

Это проспективное одноцентровое рандомизированное исследование с параллельным дизайном. Пациенты, ранее не получавшие тикагрелор, которые направляются на коронарографию и имеют ангиографически умеренный или тяжелый стеноз de novo (диаметр >50% и <90% по визуальной оценке) по крайней мере в одной крупной эпикардиальной коронарной артерии, поддающейся ЧКВ, являются кандидатами для этого исследования. Пациенты после получения информированного согласия будут рандомизированы (0-й час) для получения немедленно после FFR (с внутривенной инфузией аденозина в дозе 140 мкг/кг/мин в течение 3 минут) либо тикагрелора 180 мг нагрузочной дозы, либо прасугрела 60 мг/клопидогрела 600 мг нагрузочной дозы (как клинически указано). Исследование FFR будет повторено через 2 часа после нагрузочной дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Греция, 26500
        • Patras University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет
  2. Пациенты, подвергнутые клинически показанной коронарной ангиографии с по крайней мере одним стенозом 50%-90% в 1 крупном эпикардиальном сосуде (по визуальной оценке), поддающимся чрескожному коронарному вмешательству.
  3. Пациенты, ранее не получавшие тикагрелор
  4. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. История коронарного шунтирования
  2. Острый инфаркт миокарда в течение предшествующих 5 дней
  3. Известная аллергия на аденозин, тикагрелор, прасугрел или клопидогрел
  4. Предшествующее внутричерепное кровоизлияние
  5. Гемодиализ или клиренс креатинина < 30 мл/ч
  6. Умеренная/тяжелая печеночная недостаточность
  7. Активное кровотечение или повышенный риск кровотечения
  8. Фракция выброса левого желудочка <40%
  9. Первичное поражение миокарда или клапанов
  10. Противопоказания к аденозину
  11. Ангиографически видимый тромб в целевом поражении, чрезвычайно извитые коронарные артерии, сильно кальцифицированные поражения, болезнь левой главной артерии, анатомия, подходящая для операции аортокоронарного шунтирования
  12. Предыдущий инфаркт миокарда с зубцом q в области целевого сосуда
  13. Выраженная гипертрофия левого желудочка
  14. Тяжелые клапанные пороки сердца
  15. Сердечная недостаточность по классификации III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. 16. Гипотензия (артериальное давление <90 мм рт. ст.)

17. Значительная аритмия (например, чрезмерное преждевременное сокращение желудочков или мерцательная аритмия), тахикардия (частота сердечных сокращений> 120 ударов в минуту), брадикардия (< 50 ударов в минуту), повышенный риск брадикардии 18. Потребление кофеина или курение сигарет в течение предыдущих 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прасугрел или Клопидогрел
Прасугрел 60 мг или клопидогрел 600 мг нагрузочная доза по клиническим показаниям
Лекарство: Прасугрел или Клопидогрел
Экспериментальный: Тикагрелор
Тикагрелор 180 мг ударная доза
Лекарство: Тикагрелор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% относительного изменения устойчивой гиперемии FFR (sFFR)
Временное ограничение: 2 часа
Устойчивая гиперемия FFR (sFFR) определяется как значение FFR, достигнутое во время стабильной гиперемии (по оценке путем автономного визуального осмотра 3-минутной гемодинамической кривой) (sFFR после введения препарата - sFFR до введения препарата) * 100/sFFR до введения препарата между 2 сеансами лечения. оружие
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% относительного изменения пиковой гиперемии FFR (pFFR)
Временное ограничение: 2 часа
Пик гиперемии FFR определяется как самый низкий показатель FFR в течение первых 60 секунд инфузии аденозина (pFFR после введения препарата - pFFR до введения препарата)*100/pFFR до введения препарата между двумя группами лечения.
2 часа
% относительного изменения самого низкого значения FFR (lFFR)
Временное ограничение: 2 часа
Самый низкий FFR (lFFR) определяется как значение, предоставляемое автоматизированной консолью FFR (lFFR после введения препарата - lFFR до введения препарата)*100/lFFR до введения препарата между двумя группами лечения.
2 часа
% относительного изменения времени до пика FFR (в секундах)
Временное ограничение: 2 часа
(время до pFFR после приема препарата - время до pFFR до приема препарата)*100/время до pFFR до приема препарата между 2 группами лечения
2 часа
% относительного изменения во времени до наименьшего значения FFR
Временное ограничение: 2 часа
(время до lFFR после приема препарата - время до lFFR до приема препарата) * 100/время до lFFR до приема препарата между 2 группами лечения
2 часа
% относительное изменение площади под кривой (AUC) кривой FFR
Временное ограничение: 2 часа
(AUC FFR после приема препарата - AUC FFR до приема препарата)*100/AUC FFR до приема препарата между 2 группами лечения
2 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реклассификация стратегии коронарной реваскуляризации на 2-м часе по сравнению с 0-м часом
Временное ограничение: 2 часа
Количество пациентов, которые были реклассифицированы в отношении стратегии реваскуляризации на 2-й час по сравнению с 0-м часом, между 2 группами лечения
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Patras

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PATRAS CARDIOLOGY 18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться