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Effetto di Ticagrelor sulla riserva di flusso frazionario

4 gennaio 2015 aggiornato da: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Effetto differenziale del caricamento di Ticagrelor vs Prasugrel o Clopidogrel sulla riserva di flusso frazionario

La riserva di flusso frazionale (FFR) è un metodo invasivo stabilito per valutare il significato fisiologico della stenosi dell'arteria coronaria. L'adenosina, un importante regolatore endogeno del flusso sanguigno coronarico sia durante lo stress che durante l'ischemia, è ampiamente utilizzata per ottenere condizioni di iperemia stabile necessarie per la misurazione della FFR.

Studi su volontari sani e su pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) post intervento coronarico percutaneo (PCI) che ricevevano ticagrelor hanno rivelato una risposta differenziale della velocità del flusso sanguigno coronarico durante l'aumento delle dosi di adenosina rispetto ai soggetti trattati rispettivamente con placebo o prasugrel. È stato inoltre dimostrato che i pazienti trattati con ticagrelor hanno un aumento dei livelli plasmatici di adenosina. Pertanto, è stato ipotizzato che il grado di iperemia ottenuto con l'infusione di adenosina possa essere maggiore nei pazienti trattati con ticagrelor rispetto a quello ottenuto nei pazienti trattati con clopidogrel o prasugrel. Se ciò si rivelasse vero, porterebbe a un valore FFR inferiore con possibili importanti implicazioni cliniche nei pazienti che ricevono ticagrelor che necessitano di misurazione FFR.

Questo è uno studio prospettico, a centro singolo, randomizzato di disegno parallelo. Sono candidati per questo studio pazienti consecutivi naïve al ticagrelor che vengono sottoposti ad angiografia coronarica e presentano una stenosi de novo angiograficamente da moderata a grave (diametro >50% e <90% mediante valutazione visiva) in almeno un'arteria coronaria epicardica maggiore suscettibile di PCI. I pazienti dopo il consenso informato saranno randomizzati (ora 0) per ricevere immediatamente dopo il FFR (con infusione endovenosa di adenosina a 140 μg/Kg/min per un periodo di 3 minuti) una dose di carico di ticagrelor 180 mg o una dose di carico di prasugrel 60 mg/clopidogrel 600 mg (come clinicamente indicato). L'esame FFR verrà ripetuto 2 ore dopo la dose di carico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26500
        • Patras University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni
  2. Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica clinicamente indicata con almeno una stenosi del 50%-90% a 1 grande vaso epicardico (mediante valutazione visiva) suscettibili di intervento coronarico percutaneo.
  3. Pazienti ingenui con Ticagrelor
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia di intervento chirurgico di bypass coronarico
  2. Infarto miocardico acuto nei 5 giorni precedenti
  3. Allergia nota ad adenosina, ticagrelor, prasugrel o clopidogrel
  4. Precedente emorragia intracranica
  5. Emodialisi o clearance della creatinina < 30 ml/h
  6. Insufficienza epatica moderata/grave
  7. Sanguinamento attivo o ad aumentato rischio di sanguinamento
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  9. Malattia miocardica o valvolare primaria
  10. Controindicazione all'adenosina
  11. Trombo angiograficamente visibile in corrispondenza di una lesione target, arterie coronarie estremamente tortuose, lesioni gravemente calcificate, malattia del tronco comune sinistro, anatomia adatta per intervento di bypass coronarico
  12. Precedente infarto del miocardio con onda q nell'area del vaso bersaglio
  13. Grave ipertrofia ventricolare sinistra
  14. Grave cardiopatia valvolare
  15. Insufficienza cardiaca come definita dalla New York Heart Association classe III o IV 16. Ipotensione (pressione arteriosa <90 mm Hg)

17. Aritmia significativa (ad es. eccessive contrazioni ventricolari premature o fibrillazione atriale), tachicardia (frequenza cardiaca >120 battiti/min), bradicardia (<50 battiti/min), aumento del rischio di bradicardia 18. Consumo di caffeina o fumo di sigaretta nelle 24 ore precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prasugrel o Clopidogrel
Prasugrel 60 mg o Clopidogrel 600 mg dose di carico, come clinicamente indicato
Sperimentale: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg dose di carico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% variazione relativa dell'iperemia costante FFR (sFFR)
Lasso di tempo: 2 ore
La FFR con iperemia costante (sFFR) è definita come il valore FFR raggiunto durante l'iperemia stabile (come valutato mediante ispezione visiva offline del tracciato emodinamico di 3 minuti) (sFFR post farmaco - sFFR pre farmaco)*100/sFFR pre farmaco tra i 2 trattamenti braccia
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% variazione relativa nel picco di iperemia FFR (pFFR)
Lasso di tempo: 2 ore
Il picco di iperemia FFR è definito come la misurazione FFR più bassa durante i primi 60 secondi di infusione di adenosina (pFFR post farmaco - pFFR pre farmaco)*100/pFFR pre farmaco tra i 2 bracci di trattamento
2 ore
% variazione relativa del FFR più basso (lFFR)
Lasso di tempo: 2 ore
Il FFR più basso (lFFR) è definito come il valore fornito dalla console FFR automatizzata (lFFR post farmaco - lFFR pre farmaco)*100/lFFR pre farmaco tra i 2 bracci di trattamento
2 ore
% variazione relativa nel tempo al picco FFR (in secondi)
Lasso di tempo: 2 ore
(tempo al pFFR post farmaco - tempo al pFFR pre farmaco)*100/tempo al pFFR pre farmaco tra i 2 bracci di trattamento
2 ore
% di variazione relativa nel tempo rispetto al FFR più basso
Lasso di tempo: 2 ore
(tempo fino a lFFR post farmaco - tempo fino a lFFR pre farmaco)*100/tempo fino a lFFR pre farmaco tra i 2 bracci di trattamento
2 ore
% variazione relativa nell'area sotto la curva (AUC) della traccia FFR
Lasso di tempo: 2 ore
(AUC FFR post farmaco - AUC FFR pre farmaco)*100/AUC FFR pre farmaco tra i 2 bracci di trattamento
2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riclassificazione della strategia di rivascolarizzazione coronarica all'ora 2 rispetto all'ora 0
Lasso di tempo: 2 ore
Numero di pazienti che sono stati riclassificati per quanto riguarda la strategia di rivascolarizzazione all'ora 2 rispetto all'ora 0, tra i 2 bracci di trattamento
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ticagrelor

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