- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02108808
Effetto di Ticagrelor sulla riserva di flusso frazionario
Effetto differenziale del caricamento di Ticagrelor vs Prasugrel o Clopidogrel sulla riserva di flusso frazionario
La riserva di flusso frazionale (FFR) è un metodo invasivo stabilito per valutare il significato fisiologico della stenosi dell'arteria coronaria. L'adenosina, un importante regolatore endogeno del flusso sanguigno coronarico sia durante lo stress che durante l'ischemia, è ampiamente utilizzata per ottenere condizioni di iperemia stabile necessarie per la misurazione della FFR.
Studi su volontari sani e su pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) post intervento coronarico percutaneo (PCI) che ricevevano ticagrelor hanno rivelato una risposta differenziale della velocità del flusso sanguigno coronarico durante l'aumento delle dosi di adenosina rispetto ai soggetti trattati rispettivamente con placebo o prasugrel. È stato inoltre dimostrato che i pazienti trattati con ticagrelor hanno un aumento dei livelli plasmatici di adenosina. Pertanto, è stato ipotizzato che il grado di iperemia ottenuto con l'infusione di adenosina possa essere maggiore nei pazienti trattati con ticagrelor rispetto a quello ottenuto nei pazienti trattati con clopidogrel o prasugrel. Se ciò si rivelasse vero, porterebbe a un valore FFR inferiore con possibili importanti implicazioni cliniche nei pazienti che ricevono ticagrelor che necessitano di misurazione FFR.
Questo è uno studio prospettico, a centro singolo, randomizzato di disegno parallelo. Sono candidati per questo studio pazienti consecutivi naïve al ticagrelor che vengono sottoposti ad angiografia coronarica e presentano una stenosi de novo angiograficamente da moderata a grave (diametro >50% e <90% mediante valutazione visiva) in almeno un'arteria coronaria epicardica maggiore suscettibile di PCI. I pazienti dopo il consenso informato saranno randomizzati (ora 0) per ricevere immediatamente dopo il FFR (con infusione endovenosa di adenosina a 140 μg/Kg/min per un periodo di 3 minuti) una dose di carico di ticagrelor 180 mg o una dose di carico di prasugrel 60 mg/clopidogrel 600 mg (come clinicamente indicato). L'esame FFR verrà ripetuto 2 ore dopo la dose di carico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica clinicamente indicata con almeno una stenosi del 50%-90% a 1 grande vaso epicardico (mediante valutazione visiva) suscettibili di intervento coronarico percutaneo.
- Pazienti ingenui con Ticagrelor
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico di bypass coronarico
- Infarto miocardico acuto nei 5 giorni precedenti
- Allergia nota ad adenosina, ticagrelor, prasugrel o clopidogrel
- Precedente emorragia intracranica
- Emodialisi o clearance della creatinina < 30 ml/h
- Insufficienza epatica moderata/grave
- Sanguinamento attivo o ad aumentato rischio di sanguinamento
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
- Malattia miocardica o valvolare primaria
- Controindicazione all'adenosina
- Trombo angiograficamente visibile in corrispondenza di una lesione target, arterie coronarie estremamente tortuose, lesioni gravemente calcificate, malattia del tronco comune sinistro, anatomia adatta per intervento di bypass coronarico
- Precedente infarto del miocardio con onda q nell'area del vaso bersaglio
- Grave ipertrofia ventricolare sinistra
- Grave cardiopatia valvolare
- Insufficienza cardiaca come definita dalla New York Heart Association classe III o IV 16. Ipotensione (pressione arteriosa <90 mm Hg)
17. Aritmia significativa (ad es. eccessive contrazioni ventricolari premature o fibrillazione atriale), tachicardia (frequenza cardiaca >120 battiti/min), bradicardia (<50 battiti/min), aumento del rischio di bradicardia 18. Consumo di caffeina o fumo di sigaretta nelle 24 ore precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prasugrel o Clopidogrel
Prasugrel 60 mg o Clopidogrel 600 mg dose di carico, come clinicamente indicato
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Sperimentale: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg dose di carico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% variazione relativa dell'iperemia costante FFR (sFFR)
Lasso di tempo: 2 ore
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La FFR con iperemia costante (sFFR) è definita come il valore FFR raggiunto durante l'iperemia stabile (come valutato mediante ispezione visiva offline del tracciato emodinamico di 3 minuti) (sFFR post farmaco - sFFR pre farmaco)*100/sFFR pre farmaco tra i 2 trattamenti braccia
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2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% variazione relativa nel picco di iperemia FFR (pFFR)
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il picco di iperemia FFR è definito come la misurazione FFR più bassa durante i primi 60 secondi di infusione di adenosina (pFFR post farmaco - pFFR pre farmaco)*100/pFFR pre farmaco tra i 2 bracci di trattamento
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2 ore
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% variazione relativa del FFR più basso (lFFR)
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il FFR più basso (lFFR) è definito come il valore fornito dalla console FFR automatizzata (lFFR post farmaco - lFFR pre farmaco)*100/lFFR pre farmaco tra i 2 bracci di trattamento
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2 ore
|
|
% variazione relativa nel tempo al picco FFR (in secondi)
Lasso di tempo: 2 ore
|
(tempo al pFFR post farmaco - tempo al pFFR pre farmaco)*100/tempo al pFFR pre farmaco tra i 2 bracci di trattamento
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2 ore
|
|
% di variazione relativa nel tempo rispetto al FFR più basso
Lasso di tempo: 2 ore
|
(tempo fino a lFFR post farmaco - tempo fino a lFFR pre farmaco)*100/tempo fino a lFFR pre farmaco tra i 2 bracci di trattamento
|
2 ore
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|
% variazione relativa nell'area sotto la curva (AUC) della traccia FFR
Lasso di tempo: 2 ore
|
(AUC FFR post farmaco - AUC FFR pre farmaco)*100/AUC FFR pre farmaco tra i 2 bracci di trattamento
|
2 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riclassificazione della strategia di rivascolarizzazione coronarica all'ora 2 rispetto all'ora 0
Lasso di tempo: 2 ore
|
Numero di pazienti che sono stati riclassificati per quanto riguarda la strategia di rivascolarizzazione all'ora 2 rispetto all'ora 0, tra i 2 bracci di trattamento
|
2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrel cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PATRAS CARDIOLOGY 18
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