분수 유량 예비에 대한 Ticagrelor의 영향
분수 유량 예비에 대한 티카그렐러 대 프라수그렐 또는 클로피도그렐 부하의 차이 효과
FFR(Fractional Flow Reserve)은 관상동맥 협착증의 생리학적 중요성을 평가하기 위한 확립된 침습적 방법입니다. 스트레스와 허혈 모두에서 관상 혈류의 중요한 내인성 조절자인 아데노신은 FFR 측정에 필요한 안정적인 충혈 조건을 달성하는 데 널리 사용됩니다.
경피적관상동맥중재술(PCI) 후 티카그렐러를 투여받은 건강한 지원자와 급성관상동맥증후군(ACS) 환자를 대상으로 한 연구에서 각각 위약 또는 프라수그렐 치료 대상자와 비교하여 아데노신 용량을 증가시키는 동안 관상동맥 혈류 속도 반응이 다른 것으로 나타났습니다. 또한 티카그렐로로 치료받은 환자의 혈장 아데노신 수치가 증가한 것으로 입증되었습니다. 따라서 클로피도그렐이나 프라수그렐을 복용하는 환자보다 티카그렐러를 복용하는 환자에서 아데노신 주입으로 인한 충혈 정도가 더 클 수 있다는 가설을 세웠다. 이것이 사실로 판명되면 FFR 측정이 필요한 환자에게 티카그렐로를 투여할 때 중요한 임상적 의미와 함께 FFR 값이 낮아질 수 있습니다.
이것은 병렬 설계에 대한 전향적, 단일 센터, 무작위 연구입니다. 관상동맥 조영술을 받기 위해 추천되고 PCI를 적용할 수 있는 적어도 하나의 주요 심외막 관상동맥에서 혈관조영학적으로 중등도에서 중증의 신생협착증(시각적 평가에 의해 >50% 및 <90% 직경)이 있는 연속적인 ticagrelor 나이브 환자가 이 연구의 후보입니다. 정보에 입각한 동의 후 환자는 FFR 직후(3분 동안 140μg/Kg/min의 아데노신 정맥 내 주입) 티카그렐러 180mg 부하 용량 또는 프라수그렐 60mg/클로피도그렐 600mg 부하 용량(임상적으로 가리키는). FFR 검사는 로딩 용량 2시간 후 반복됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Achaia
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Patras, Achaia, 그리스, 26500
- Patras University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 경피적 관상동맥 중재술이 가능한 1개의 주요 심외막 혈관(시각적 평가에 의해)에서 적어도 하나의 50%-90% 협착증이 있는 임상적으로 표시된 관상동맥 조영술을 받는 환자.
- 티카그렐러 나이브 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 관상동맥우회술의 병력
- 최근 5일 이내의 급성 심근경색
- 아데노신, 티카그렐러, 프라수그렐 또는 클로피도그렐에 대한 알려진 알레르기
- 이전 두개내출혈
- 혈액투석 또는 크레아티닌 청소율 < 30ml/h
- 중등도/중증 간부전
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 증가한 경우
- 좌심실 박출률 <40%
- 원발성 심근 또는 판막 질환
- 아데노신에 대한 금기
- 표적 병변에서 혈관 조영술로 볼 수 있는 혈전, 극도로 구불구불한 관상 동맥, 심하게 석회화된 병변, 좌측 주요 질환, 관상 동맥 우회 수술에 적합한 해부학
- 이전 표적혈관 부위의 q파 심근경색
- 심한 좌심실 비대
- 심한 판막 심장 질환
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV에서 정의한 심부전 16. 저혈압(혈압 <90mmHg)
17.심각한 부정맥(예. 과도한 조기 심실 수축 또는 심방 세동), 빈맥(심박수 >120회/분), 서맥(<50회/분), 서맥 위험 증가 18. 이전 24시간 이내에 카페인 섭취 또는 흡연.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프라수그렐 또는 클로피도그렐
임상적으로 지시된 대로 Prasugrel 60mg 또는 Clopidogrel 600mg 부하 용량
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실험적: 티카그렐러
티카그렐러 180mg 로딩 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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꾸준한 충혈 FFR(sFFR)의 상대 변화 %
기간: 2시간
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꾸준한 충혈 FFR(sFFR)은 안정적인 충혈 동안 달성된 FFR 값으로 정의됩니다(3분 혈역학 추적의 오프라인 육안 검사로 평가됨)(sFFR 약물 투여 후 - sFFR 약물 투여 전)*100/sFFR 약물 투여 전 2 치료 사이 무기
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 충혈 FFR(pFFR)의 상대 변화 %
기간: 2시간
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피크 충혈 FFR은 아데노신 주입의 처음 60초 동안 가장 낮은 FFR 측정값으로 정의됩니다(pFFR post drug - pFFR pre drug)*100/pFFR pre drug
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2시간
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최저 FFR(lFFR)의 상대 변화 %
기간: 2시간
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최저 FFR(lFFR)은 자동 FFR 콘솔에서 제공하는 값으로 정의됩니다(lFFR 약물 투여 후 - lFFR 약물 전)*100/lFFR 약물 전 2 치료 아암 사이
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2시간
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피크 FFR에 대한 시간의 상대 변화 %(초)
기간: 2시간
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(약물 후 pFFR까지의 시간 - 약물 전 pFFR까지의 시간)*100/두 치료 아암 사이의 pFFR 전 약물까지의 시간
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2시간
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가장 낮은 FFR에 대한 시간의 상대 변화 %
기간: 2시간
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(약물 후 lFFR까지의 시간 - 약물 전 lFFR까지의 시간) * 100/2개의 치료 아암 사이에서 lFFR 전 약물까지의 시간
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2시간
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FFR 트레이스의 곡선 아래 면적(AUC)의 상대 변화 %
기간: 2시간
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(AUC FFR 약물 투여 후 - AUC FFR 약물 투여 전)*100/2 치료 아암 사이의 AUC FFR 약물 투여 전
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2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0과 관련하여 시간 2에서 관상 혈관 재생술 전략의 재분류
기간: 2시간
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2개의 치료군 사이에서 0시간과 관련하여 2시간에 혈관재생술 전략과 관련하여 재분류된 환자 수
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PATRAS CARDIOLOGY 18
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분수 흐름 예비에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)완전한Fractional CO2 레이저를 이용한 피부과 안면 시술 후 피부 재생브라질
티카그렐러에 대한 임상 시험
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Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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AstraZeneca완전한
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Kexiang Liu, MD아직 모집하지 않음
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University of Patras완전한
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Xijing Hospital모집하지 않고 적극적으로