Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelorin vaikutus murtovirtausreserviin

sunnuntai 4. tammikuuta 2015 päivittänyt: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Ticagrelorin ja prasugreelin tai klopidogreelin kuormituksen erovaikutus murtovirtausreserviin

Fraktiovirtausreservi (FFR) on vakiintunut invasiivinen menetelmä sepelvaltimon ahtauman fysiologisen merkityksen arvioimiseksi. Adenosiinia, joka on tärkeä endogeeninen sepelvaltimon verenvirtauksen säätelijä sekä stressin että iskemian aikana, käytetään laajasti FFR:n mittaamiseen tarvittavien stabiilien hyperemiaolosuhteiden saavuttamiseen.

Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla oli akuutti sepelvaltimotauti (ACS) perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen, jotka saivat tikagreloria, osoittivat erilaisen sepelvaltimoveren virtausvasteen adenosiiniannoksia kasvatettaessa verrattuna lumelääkettä tai prasugreelia saaneisiin henkilöihin, vastaavasti. On myös osoitettu, että tikagrelorilla hoidetuilla potilailla plasman adenosiinitasot ovat kohonneet. Siksi on oletettu, että adenosiini-infuusiolla saatu hyperemia saattaa olla suurempi tikagreloria saavilla potilailla kuin klopidogreelia tai prasugreelia saavilla potilailla. Jos tämä osoittautuu todeksi, se johtaisi alhaisempaan FFR-arvoon, jolla voi olla merkittäviä kliinisiä seurauksia tikagreloria saaville potilaille, jotka tarvitsevat FFR-mittauksen.

Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus rinnakkaisesta suunnittelusta. Peräkkäiset tikagreloria saaneet potilaat, jotka on lähetetty sepelvaltimon angiografiaan ja joilla on angiografisesti kohtalainen tai vaikea de novo ahtauma (halkaisija > 50 % ja < 90 % visuaalisesti arvioituna) vähintään yhdessä suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa, joka on altis PCI:lle, ovat ehdokkaita tähän tutkimukseen. Ilmoitettua suostumusta saaneet potilaat satunnaistetaan (tunti 0) saamaan välittömästi FFR:n jälkeen (adenosiini-intravenoosiinfuusiona 140 µg/kg/min 3 minuutin ajan) joko tikagreloria 180 mg kyllästysannos tai prasugreeli 60 mg/klopidogreeli 600 mg kliinisen kyllästysannoksen. ilmoitettu). FFR-tutkimus toistetaan 2 tuntia latausannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Kreikka, 26500
        • Patras University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta
  2. Potilaat, joille on tehty kliinisesti indikoitu sepelvaltimon angiografia, ja joilla on vähintään yksi 50–90 % ahtauma 1 suuressa epikardiaalisessa verisuonessa (visuaalisella arvioinnilla), jotka ovat alttiita perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon.
  3. Ticagrelor-naiivit potilaat
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia
  2. Akuutti sydäninfarkti viimeisen 5 päivän aikana
  3. Tunnettu allergia adenosiinille, tikagrelorille, prasugreelille tai klopidogreelille
  4. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
  5. Hemodialyysi tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/h
  6. Keskivaikea/vaikea maksan vajaatoiminta
  7. Aktiivinen verenvuoto tai lisääntynyt verenvuotoriski
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
  9. Primaarinen sydän- tai läppäsairaus
  10. Vasta-aihe adenosiinille
  11. Angiografisesti näkyvä veritulppa kohdevauriossa, erittäin mutkikkaat sepelvaltimot, vakavasti kalkkeutuneet leesiot, vasen pääsairaus, anatomia sopii sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
  12. Edellinen q-aallon sydäninfarkti kohdesuoneen alueella
  13. Vaikea vasemman kammion hypertrofia
  14. Vaikea sydänläppäsairaus
  15. New York Heart Associationin luokka III tai IV määrittelemä sydämen vajaatoiminta 16. Hypotensio (verenpaine <90 mm Hg)

17. Merkittävä rytmihäiriö (esim. liialliset ennenaikaiset kammioiden supistukset tai eteisvärinä), takykardia (syke >120 lyöntiä/min), bradykardia (<50 lyöntiä/min), lisääntynyt bradykardian riski 18. Kofeiinin käyttö tai tupakointi edellisten 24 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prasugreeli tai klopidogreeli
Prasugreeli 60 mg tai klopidogreeli 600 mg kyllästysannos kliinisen aiheen mukaan
Kokeellinen: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg kyllästysannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% suhteellinen muutos vakaassa hyperemiassa FFR (sFFR)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Vakaa hyperemia FFR (sFFR) määritellään FFR-arvoksi, joka saavutetaan stabiilin hyperemian aikana (arvioitu 3 minuutin hemodynaamisen jäljen offline-visuaalisella tarkastuksella) (sFFR lääkkeen jälkeen - sFFR ennen lääkettä)*100/sFFR ennen lääkettä kahden hoidon välillä aseita
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% suhteellinen muutos huippuhyperemian FFR:ssä (pFFR)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Huippuhyperemia FFR määritellään pienimmäksi FFR-mittaukseksi adenosiini-infuusion ensimmäisen 60 sekunnin aikana (pFFR lääkkeen jälkeen - pFFR ennen lääkettä)*100/pFFR ennen lääkettä kahden hoitohaaran välillä
2 tuntia
% suhteellinen muutos alimmassa FFR:ssä (lFFR)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Pienin FFR (lFFR) määritellään automaattisen FFR-konsolin antamaksi arvoksi (lFFR lääkkeen jälkeen - lFFR ennen lääkettä)*100/lFFR ennen lääkettä kahden hoitohaaran välillä.
2 tuntia
% suhteellinen muutos ajassa FFR-huippuun (sekunteina)
Aikaikkuna: 2 tuntia
(aika pFFR:aan lääkkeen jälkeen - aika pFFR:ään ennen lääkettä)*100/aika pFFR:ään ennen lääkettä 2 hoitohaaran välillä
2 tuntia
% suhteellinen muutos ajassa alimpaan FFR:ään
Aikaikkuna: 2 tuntia
(aika lFFR:ään lääkkeen jälkeen - aika lFFR:ään ennen lääkettä)*100/aika lFFR:ään ennen lääkettä kahden hoitohaaran välillä
2 tuntia
% suhteellinen muutos FFR-jäljen käyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: 2 tuntia
(AUC FFR lääkkeen jälkeen - AUC FFR ennen lääkettä)*100/AUC FFR ennen lääkettä kahden hoitohaaran välillä
2 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon revaskularisaatiostrategian uudelleenluokitus tunnissa 2 suhteessa tuntiin 0
Aikaikkuna: 2 tuntia
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka luokiteltiin uudelleen revaskularisaatiostrategian suhteen 2. tunnissa suhteessa tuntiin 0, kahden hoitohaaran välillä
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa