- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02108808
Ticagrelorin vaikutus murtovirtausreserviin
Ticagrelorin ja prasugreelin tai klopidogreelin kuormituksen erovaikutus murtovirtausreserviin
Fraktiovirtausreservi (FFR) on vakiintunut invasiivinen menetelmä sepelvaltimon ahtauman fysiologisen merkityksen arvioimiseksi. Adenosiinia, joka on tärkeä endogeeninen sepelvaltimon verenvirtauksen säätelijä sekä stressin että iskemian aikana, käytetään laajasti FFR:n mittaamiseen tarvittavien stabiilien hyperemiaolosuhteiden saavuttamiseen.
Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla oli akuutti sepelvaltimotauti (ACS) perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen, jotka saivat tikagreloria, osoittivat erilaisen sepelvaltimoveren virtausvasteen adenosiiniannoksia kasvatettaessa verrattuna lumelääkettä tai prasugreelia saaneisiin henkilöihin, vastaavasti. On myös osoitettu, että tikagrelorilla hoidetuilla potilailla plasman adenosiinitasot ovat kohonneet. Siksi on oletettu, että adenosiini-infuusiolla saatu hyperemia saattaa olla suurempi tikagreloria saavilla potilailla kuin klopidogreelia tai prasugreelia saavilla potilailla. Jos tämä osoittautuu todeksi, se johtaisi alhaisempaan FFR-arvoon, jolla voi olla merkittäviä kliinisiä seurauksia tikagreloria saaville potilaille, jotka tarvitsevat FFR-mittauksen.
Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus rinnakkaisesta suunnittelusta. Peräkkäiset tikagreloria saaneet potilaat, jotka on lähetetty sepelvaltimon angiografiaan ja joilla on angiografisesti kohtalainen tai vaikea de novo ahtauma (halkaisija > 50 % ja < 90 % visuaalisesti arvioituna) vähintään yhdessä suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa, joka on altis PCI:lle, ovat ehdokkaita tähän tutkimukseen. Ilmoitettua suostumusta saaneet potilaat satunnaistetaan (tunti 0) saamaan välittömästi FFR:n jälkeen (adenosiini-intravenoosiinfuusiona 140 µg/kg/min 3 minuutin ajan) joko tikagreloria 180 mg kyllästysannos tai prasugreeli 60 mg/klopidogreeli 600 mg kliinisen kyllästysannoksen. ilmoitettu). FFR-tutkimus toistetaan 2 tuntia latausannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Kreikka, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Potilaat, joille on tehty kliinisesti indikoitu sepelvaltimon angiografia, ja joilla on vähintään yksi 50–90 % ahtauma 1 suuressa epikardiaalisessa verisuonessa (visuaalisella arvioinnilla), jotka ovat alttiita perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon.
- Ticagrelor-naiivit potilaat
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen 5 päivän aikana
- Tunnettu allergia adenosiinille, tikagrelorille, prasugreelille tai klopidogreelille
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
- Hemodialyysi tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/h
- Keskivaikea/vaikea maksan vajaatoiminta
- Aktiivinen verenvuoto tai lisääntynyt verenvuotoriski
- Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
- Primaarinen sydän- tai läppäsairaus
- Vasta-aihe adenosiinille
- Angiografisesti näkyvä veritulppa kohdevauriossa, erittäin mutkikkaat sepelvaltimot, vakavasti kalkkeutuneet leesiot, vasen pääsairaus, anatomia sopii sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
- Edellinen q-aallon sydäninfarkti kohdesuoneen alueella
- Vaikea vasemman kammion hypertrofia
- Vaikea sydänläppäsairaus
- New York Heart Associationin luokka III tai IV määrittelemä sydämen vajaatoiminta 16. Hypotensio (verenpaine <90 mm Hg)
17. Merkittävä rytmihäiriö (esim. liialliset ennenaikaiset kammioiden supistukset tai eteisvärinä), takykardia (syke >120 lyöntiä/min), bradykardia (<50 lyöntiä/min), lisääntynyt bradykardian riski 18. Kofeiinin käyttö tai tupakointi edellisten 24 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prasugreeli tai klopidogreeli
Prasugreeli 60 mg tai klopidogreeli 600 mg kyllästysannos kliinisen aiheen mukaan
|
|
|
Kokeellinen: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg kyllästysannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% suhteellinen muutos vakaassa hyperemiassa FFR (sFFR)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Vakaa hyperemia FFR (sFFR) määritellään FFR-arvoksi, joka saavutetaan stabiilin hyperemian aikana (arvioitu 3 minuutin hemodynaamisen jäljen offline-visuaalisella tarkastuksella) (sFFR lääkkeen jälkeen - sFFR ennen lääkettä)*100/sFFR ennen lääkettä kahden hoidon välillä aseita
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% suhteellinen muutos huippuhyperemian FFR:ssä (pFFR)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Huippuhyperemia FFR määritellään pienimmäksi FFR-mittaukseksi adenosiini-infuusion ensimmäisen 60 sekunnin aikana (pFFR lääkkeen jälkeen - pFFR ennen lääkettä)*100/pFFR ennen lääkettä kahden hoitohaaran välillä
|
2 tuntia
|
|
% suhteellinen muutos alimmassa FFR:ssä (lFFR)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Pienin FFR (lFFR) määritellään automaattisen FFR-konsolin antamaksi arvoksi (lFFR lääkkeen jälkeen - lFFR ennen lääkettä)*100/lFFR ennen lääkettä kahden hoitohaaran välillä.
|
2 tuntia
|
|
% suhteellinen muutos ajassa FFR-huippuun (sekunteina)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
(aika pFFR:aan lääkkeen jälkeen - aika pFFR:ään ennen lääkettä)*100/aika pFFR:ään ennen lääkettä 2 hoitohaaran välillä
|
2 tuntia
|
|
% suhteellinen muutos ajassa alimpaan FFR:ään
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
(aika lFFR:ään lääkkeen jälkeen - aika lFFR:ään ennen lääkettä)*100/aika lFFR:ään ennen lääkettä kahden hoitohaaran välillä
|
2 tuntia
|
|
% suhteellinen muutos FFR-jäljen käyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
(AUC FFR lääkkeen jälkeen - AUC FFR ennen lääkettä)*100/AUC FFR ennen lääkettä kahden hoitohaaran välillä
|
2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon revaskularisaatiostrategian uudelleenluokitus tunnissa 2 suhteessa tuntiin 0
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka luokiteltiin uudelleen revaskularisaatiostrategian suhteen 2. tunnissa suhteessa tuntiin 0, kahden hoitohaaran välillä
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PATRAS CARDIOLOGY 18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .