- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02108808
Effect van Ticagrelor op fractionele stroomreserve
Differentieel effect van Ticagrelor versus Prasugrel of Clopidogrel laden op fractionele stroomreserve
Fractionele stroomreserve (FFR) is een gevestigde invasieve methode voor het beoordelen van de fysiologische betekenis van kransslagaderstenose. Adenosine, een belangrijke endogene regulator van coronaire bloedstroom tijdens zowel stress als ischemie, wordt veel gebruikt om omstandigheden van stabiele hyperemie te bereiken die nodig zijn voor het meten van FFR.
Studies bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) na percutane coronaire interventie (PCI) die ticagrelor kregen, toonden een differentiële respons van de coronaire bloedstroomsnelheid aan tijdens toenemende doses adenosine in vergelijking met respectievelijk met placebo of prasugrel behandelde proefpersonen. Er is ook aangetoond dat patiënten die met ticagrelor worden behandeld, verhoogde plasma-adenosinespiegels hebben. Daarom wordt verondersteld dat de mate van hyperemie die wordt verkregen met adenosine-infusie groter kan zijn bij patiënten die ticagrelor gebruiken dan bij patiënten die clopidogrel of prasugrel gebruiken. Als dit waar blijkt te zijn, zou dit leiden tot een lagere FFR-waarde met mogelijk belangrijke klinische implicaties bij patiënten die ticagrelor ontvangen en die FFR-meting nodig hebben.
Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde studie van parallel design. Opeenvolgende ticagrelor-naïeve patiënten die zijn doorverwezen voor coronaire angiografie en een angiografisch matige tot ernstige de novo stenose hebben (>50% en <90% diameter volgens visuele beoordeling) in ten minste één grote epicardiale kransslagader die vatbaar is voor PCI, komen in aanmerking voor deze studie. Na geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden gerandomiseerd (uur 0) om onmiddellijk na FFR (met adenosine iintraveneuze infusie van 140 μg/kg/min gedurende een periode van 3 minuten) hetzij ticagrelor 180 mg oplaaddosis of prasugrel 60 mg/clopidogrel 600 mg oplaaddosis (zoals klinisch aangeduid). Het FFR-onderzoek wordt 2 uur na de oplaaddosis herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Griekenland, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Patiënten onderworpen aan klinisch geïndiceerde coronaire angiografie met ten minste één stenose van 50%-90% in 1 groot epicardiaal vat (volgens visuele beoordeling) die vatbaar zijn voor percutane coronaire interventie.
- Ticagrelor-naïeve patiënten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van coronaire bypassoperaties
- Acuut myocardinfarct in de afgelopen 5 dagen
- Bekende allergie voor adenosine, ticagrelor, prasugrel of clopidogrel
- Voorafgaande intracraniële bloeding
- Hemodialyse of creatinineklaring < 30 ml/u
- Matig/ernstig leverfalen
- Actieve bloeding, of met een verhoogd risico op bloeding
- Linkerventrikelejectiefractie <40%
- Primaire hart- of hartklepaandoening
- Contra-indicatie voor adenosine
- Angiografische zichtbare trombus bij een doellaesie, extreem kronkelige kransslagaders, ernstig verkalkte laesies, linker hoofdziekte, anatomie geschikt voor coronaire bypassoperatie
- Vorig q-golf-myocardinfarct in het gebied van het doelbloedvat
- Ernstige linkerventrikelhypertrofie
- Ernstige hartklepaandoening
- Hartfalen zoals gedefinieerd door New York Heart Association klasse III of IV 16. Hypotensie (bloeddruk <90 mm Hg)
17.Significante aritmie (bijv. overmatige voortijdige ventriculaire contracties of boezemfibrilleren), tachycardie (hartslag >120 slagen/min), bradycardie (<50 slagen/min), verhoogd risico op bradycardie 18. Cafeïnegebruik of roken van sigaretten in de afgelopen 24 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prasugrel of Clopidogrel
Prasugrel 60 mg of Clopidogrel 600 mg oplaaddosis, zoals klinisch geïndiceerd
|
|
|
Experimenteel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg oplaaddosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% relatieve verandering in constante hyperemie FFR (sFFR)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Constante hyperemie FFR (sFFR) wordt gedefinieerd als de FFR-waarde die wordt bereikt tijdens stabiele hyperemie (zoals beoordeeld door offline visuele inspectie van het hemodynamische spoor van 3 minuten) (sFFR post drug - sFFR pre drug)*100/sFFR pre drug between the 2 treatment armen
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% relatieve verandering in piekhyperemie FFR (pFFR)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Piekhyperemie FFR wordt gedefinieerd als de laagste FFR-meting tijdens de eerste 60 seconden van adenosine-infusie (pFFR post drug - pFFR pre drug)*100/pFFR pre drug tussen de 2 behandelingsarmen
|
Twee uur
|
|
% relatieve verandering in laagste FFR (lFFR)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Laagste FFR (lFFR) wordt gedefinieerd als de waarde die wordt geleverd door de geautomatiseerde FFR-console (lFFR post drug - lFFR pre drug)*100/lFFR pre drug tussen de 2 behandelingsarmen
|
Twee uur
|
|
% relatieve verandering in tijd tot piek FFR (in seconden)
Tijdsspanne: Twee uur
|
(tijd tot pFFR na medicijn - tijd tot pFFR pre medicijn)*100/tijd tot pFFR pre medicijn tussen de 2 behandelingsarmen
|
Twee uur
|
|
% relatieve verandering in de tijd tot de laagste FFR
Tijdsspanne: Twee uur
|
(tijd tot lFFR na medicijn - tijd tot lFFR pre medicijn)*100/tijd tot lFFR pre medicijn tussen de 2 behandelingsarmen
|
Twee uur
|
|
% relatieve verandering in gebied onder de curve (AUC) van het FFR-spoor
Tijdsspanne: Twee uur
|
(AUC FFR post drug - AUC FFR pre drug)*100/AUC FFR pre drug tussen de 2 behandelingsarmen
|
Twee uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herclassificatie van strategie voor coronaire revascularisatie op uur 2 ten opzichte van uur 0
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aantal patiënten dat heringedeeld werd met betrekking tot revascularisatiestrategie op uur 2 ten opzichte van uur 0, tussen de 2 behandelingsarmen
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrelhydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- PATRAS CARDIOLOGY 18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .