Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ticagrelor op fractionele stroomreserve

4 januari 2015 bijgewerkt door: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Differentieel effect van Ticagrelor versus Prasugrel of Clopidogrel laden op fractionele stroomreserve

Fractionele stroomreserve (FFR) is een gevestigde invasieve methode voor het beoordelen van de fysiologische betekenis van kransslagaderstenose. Adenosine, een belangrijke endogene regulator van coronaire bloedstroom tijdens zowel stress als ischemie, wordt veel gebruikt om omstandigheden van stabiele hyperemie te bereiken die nodig zijn voor het meten van FFR.

Studies bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) na percutane coronaire interventie (PCI) die ticagrelor kregen, toonden een differentiële respons van de coronaire bloedstroomsnelheid aan tijdens toenemende doses adenosine in vergelijking met respectievelijk met placebo of prasugrel behandelde proefpersonen. Er is ook aangetoond dat patiënten die met ticagrelor worden behandeld, verhoogde plasma-adenosinespiegels hebben. Daarom wordt verondersteld dat de mate van hyperemie die wordt verkregen met adenosine-infusie groter kan zijn bij patiënten die ticagrelor gebruiken dan bij patiënten die clopidogrel of prasugrel gebruiken. Als dit waar blijkt te zijn, zou dit leiden tot een lagere FFR-waarde met mogelijk belangrijke klinische implicaties bij patiënten die ticagrelor ontvangen en die FFR-meting nodig hebben.

Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde studie van parallel design. Opeenvolgende ticagrelor-naïeve patiënten die zijn doorverwezen voor coronaire angiografie en een angiografisch matige tot ernstige de novo stenose hebben (>50% en <90% diameter volgens visuele beoordeling) in ten minste één grote epicardiale kransslagader die vatbaar is voor PCI, komen in aanmerking voor deze studie. Na geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden gerandomiseerd (uur 0) om onmiddellijk na FFR (met adenosine iintraveneuze infusie van 140 μg/kg/min gedurende een periode van 3 minuten) hetzij ticagrelor 180 mg oplaaddosis of prasugrel 60 mg/clopidogrel 600 mg oplaaddosis (zoals klinisch aangeduid). Het FFR-onderzoek wordt 2 uur na de oplaaddosis herhaald.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griekenland, 26500
        • Patras University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar
  2. Patiënten onderworpen aan klinisch geïndiceerde coronaire angiografie met ten minste één stenose van 50%-90% in 1 groot epicardiaal vat (volgens visuele beoordeling) die vatbaar zijn voor percutane coronaire interventie.
  3. Ticagrelor-naïeve patiënten
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van coronaire bypassoperaties
  2. Acuut myocardinfarct in de afgelopen 5 dagen
  3. Bekende allergie voor adenosine, ticagrelor, prasugrel of clopidogrel
  4. Voorafgaande intracraniële bloeding
  5. Hemodialyse of creatinineklaring < 30 ml/u
  6. Matig/ernstig leverfalen
  7. Actieve bloeding, of met een verhoogd risico op bloeding
  8. Linkerventrikelejectiefractie <40%
  9. Primaire hart- of hartklepaandoening
  10. Contra-indicatie voor adenosine
  11. Angiografische zichtbare trombus bij een doellaesie, extreem kronkelige kransslagaders, ernstig verkalkte laesies, linker hoofdziekte, anatomie geschikt voor coronaire bypassoperatie
  12. Vorig q-golf-myocardinfarct in het gebied van het doelbloedvat
  13. Ernstige linkerventrikelhypertrofie
  14. Ernstige hartklepaandoening
  15. Hartfalen zoals gedefinieerd door New York Heart Association klasse III of IV 16. Hypotensie (bloeddruk <90 mm Hg)

17.Significante aritmie (bijv. overmatige voortijdige ventriculaire contracties of boezemfibrilleren), tachycardie (hartslag >120 slagen/min), bradycardie (<50 slagen/min), verhoogd risico op bradycardie 18. Cafeïnegebruik of roken van sigaretten in de afgelopen 24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prasugrel of Clopidogrel
Prasugrel 60 mg of Clopidogrel 600 mg oplaaddosis, zoals klinisch geïndiceerd
Experimenteel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg oplaaddosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% relatieve verandering in constante hyperemie FFR (sFFR)
Tijdsspanne: Twee uur
Constante hyperemie FFR (sFFR) wordt gedefinieerd als de FFR-waarde die wordt bereikt tijdens stabiele hyperemie (zoals beoordeeld door offline visuele inspectie van het hemodynamische spoor van 3 minuten) (sFFR post drug - sFFR pre drug)*100/sFFR pre drug between the 2 treatment armen
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% relatieve verandering in piekhyperemie FFR (pFFR)
Tijdsspanne: Twee uur
Piekhyperemie FFR wordt gedefinieerd als de laagste FFR-meting tijdens de eerste 60 seconden van adenosine-infusie (pFFR post drug - pFFR pre drug)*100/pFFR pre drug tussen de 2 behandelingsarmen
Twee uur
% relatieve verandering in laagste FFR (lFFR)
Tijdsspanne: Twee uur
Laagste FFR (lFFR) wordt gedefinieerd als de waarde die wordt geleverd door de geautomatiseerde FFR-console (lFFR post drug - lFFR pre drug)*100/lFFR pre drug tussen de 2 behandelingsarmen
Twee uur
% relatieve verandering in tijd tot piek FFR (in seconden)
Tijdsspanne: Twee uur
(tijd tot pFFR na medicijn - tijd tot pFFR pre medicijn)*100/tijd tot pFFR pre medicijn tussen de 2 behandelingsarmen
Twee uur
% relatieve verandering in de tijd tot de laagste FFR
Tijdsspanne: Twee uur
(tijd tot lFFR na medicijn - tijd tot lFFR pre medicijn)*100/tijd tot lFFR pre medicijn tussen de 2 behandelingsarmen
Twee uur
% relatieve verandering in gebied onder de curve (AUC) van het FFR-spoor
Tijdsspanne: Twee uur
(AUC FFR post drug - AUC FFR pre drug)*100/AUC FFR pre drug tussen de 2 behandelingsarmen
Twee uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herclassificatie van strategie voor coronaire revascularisatie op uur 2 ten opzichte van uur 0
Tijdsspanne: Twee uur
Aantal patiënten dat heringedeeld werd met betrekking tot revascularisatiestrategie op uur 2 ten opzichte van uur 0, tussen de 2 behandelingsarmen
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren