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替格瑞洛对血流储备分数的影响

2015年1月4日 更新者:Dimitrios Alexopoulos、University of Patras

替格瑞洛与普拉格雷或氯吡格雷负荷对分数流量储备的不同影响

血流储备分数 (FFR) 是一种既定的侵入性方法,用于评估冠状动脉狭窄的生理意义。 腺苷是应激和缺血期间冠状动脉血流的重要内源性调节剂,广泛用于实现测量 FFR 所需的稳定充血条件。

对健康志愿者和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后接受替格瑞洛的急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的研究表明,与安慰剂或普拉格雷治疗的受试者相比,在增加腺苷剂量期间冠状动脉血流速度反应存在差异。 还证明了接受替格瑞洛治疗的患者血浆腺苷水平升高。 因此,假设接受替格瑞洛的患者通过输注腺苷获得的充血程度可能高于接受氯吡格雷或普拉格雷的患者获得的充血程度。 如果这被证明是正确的,它将导致较低的 FFR 值,这可能对接受需要 FFR 测量的替格瑞洛患者具有重要的临床意义。

这是一项平行设计的前瞻性、单中心、随机研究。 接受冠状动脉造影术并在至少一根适合 PCI 的主要心外膜冠状动脉中有血管造影中度至重度新发狭窄(>50% 和 <90% 直径)的连续替格瑞洛初治患者是本研究的候选者。 知情同意后的患者将被随机化(第 0 小时),在 FFR 后立即接受替卡格雷 180 毫克负荷剂量或普拉格雷 60 毫克/氯吡格雷 600 毫克负荷剂量(临床上以 140 微克/千克/分钟的速度静脉输注腺苷 3 分钟)表明的)。 FFR 检查将在负荷剂量后 2 小时重复。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Achaia
      • Patras、Achaia、希腊、26500
        • Patras University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 18-80 岁
  2. 经受临床指征的冠状动脉造影术且 1 条主要心外膜血管(通过视觉评估)至少有 50%-90% 狭窄的患者适合经皮冠状动脉介入治疗。
  3. 替格瑞洛初治患者
  4. 书面知情同意书

排除标准:

  1. 冠状动脉搭桥手术史
  2. 5天内急性心肌梗死
  3. 已知对腺苷、替格瑞洛、普拉格雷或氯吡格雷过敏
  4. 既往颅内出血
  5. 血液透析或肌酐清除率 < 30ml/h
  6. 中度/重度肝功能衰竭
  7. 活动性出血,或出血风险增加
  8. 左心室射血分数 <40%
  9. 原发性心肌或瓣膜病
  10. 腺苷禁忌症
  11. 血管造影可见靶病变处血栓、冠状动脉极度迂曲、严重钙化病变、左主干病变、适合冠状动脉旁路手术的解剖结构
  12. 靶血管区既往 q 波心肌梗死
  13. 严重的左心室肥大
  14. 严重瓣膜性心脏病
  15. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级定义的心力衰竭 16.低血压(血压 <90 毫米汞柱)

17.严重的心律失常(例如 室性早搏或房颤)、心动过速(心率>120 次/分钟)、心动过缓(<50 次/分钟)、心动过缓风险增加 18. 过去 24 小时内摄入咖啡因或吸烟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:普拉格雷或氯吡格雷
根据临床指示,普拉格雷 60 毫克或氯吡格雷 600 毫克负荷剂量
实验性的:替格瑞洛
替格瑞洛 180mg 负荷剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
稳定充血 FFR (sFFR) 的相对变化百分比
大体时间:2小时
稳定充血 FFR (sFFR) 定义为在稳定充血期间获得的 FFR 值(通过离线目视检查 3 分钟血流动力学轨迹评估)(sFFR post drug - sFFR pre drug)*100/sFFR pre drug between 2 treatments武器
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
充血峰值 FFR (pFFR) 的相对变化百分比
大体时间:2小时
峰值充血 FFR 定义为腺苷输注前 60 秒期间的最低 FFR 测量值(药物后 pFFR - 药物前 pFFR)*100/2 个治疗组之间的药物前 pFFR
2小时
最低 FFR (lFFR) 的相对变化百分比
大体时间:2小时
最低 FFR (lFFR) 定义为自动 FFR 控制台提供的值(药物后 lFFR - 药物前 lFFR)*100/药物前 lFFR 2 个治疗组之间
2小时
达到峰值 FFR 的时间相对变化百分比(以秒为单位)
大体时间:2小时
(药物后 pFFR 时间 - 药物前 pFFR 时间)*100/2 个治疗组之间药物前 pFFR 时间
2小时
到最低 FFR 的时间相对变化百分比
大体时间:2小时
(药物后 lFFR 时间 - 药物前 lFFR 时间)*100/2 个治疗组之间药物前 lFFR 时间
2小时
FFR 迹线曲线下面积 (AUC) 的相对变化百分比
大体时间:2小时
(AUC FFR post drug - AUC FFR pre drug)*100/AUC FFR pre drug between 2 treatment arms
2小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与第 0 小时相关的第 2 小时冠状动脉血运重建策略的重新分类
大体时间:2小时
在第 2 小时相对于第 0 小时在 2 个治疗组之间根据血运重建策略重新分类的患者人数
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月4日

首次发布 (估计)

2014年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月4日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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