- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02108808
Effekt av Ticagrelor på fraktionell flödesreserv
Differentiell effekt av Ticagrelor vs Prasugrel eller Clopidogrel laddning på fraktionell flödesreserv
Fractional flow reserve (FFR) är en etablerad invasiv metod för att bedöma den fysiologiska betydelsen av kransartärstenos. Adenosin, en viktig endogen regulator av koronarblodflöde under både stress och ischemi, används i stor utsträckning för att uppnå tillstånd av stabil hyperemi som krävs för mätning av FFR.
Studier på friska frivilliga och på patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) efter perkutan koronar intervention (PCI) som fick ticagrelor avslöjade ett differentiellt svar på koronar blodflödeshastighet under ökande doser av adenosin jämfört med placebo- respektive prasugrelbehandlade patienter. Det har också visats att patienter som behandlas med ticagrelor har ökade plasmaadenosinnivåer. Därför har det antagits att graden av hyperemi som erhålls med adenosininfusion kan vara högre hos patienter på ticagrelor än hos patienter som tar klopidogrel eller prasugrel. Om detta visar sig vara sant skulle det leda till ett lägre FFR-värde med möjliga viktiga kliniska implikationer för att ticagrelor tar emot patienter i behov av FFR-mätning.
Detta är en prospektiv, enda center, randomiserad studie av parallell design. Konsekutiva ticagrelornaiva patienter som remitteras för kranskärlsangiografi och har en angiografiskt måttlig till svår de novo stenos (>50 % och <90 % diameter vid visuell bedömning) i minst en större epikardiell kransartär som är mottaglig för PCI är kandidater för denna studie. Patienter efter informerat samtycke kommer att randomiseras (timme 0) för att få omedelbart efter FFR (med adenosin iintravenös infusion vid 140 μg/Kg/min under en 3-minutersperiod) antingen ticagrelor 180 mg laddningsdos eller prasugrel 60 mg/klopidogrel 600 mg klinisk laddningsdos (som anges). FFR-undersökning kommer att upprepas 2 timmar efter laddningsdos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grekland, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Patienter som utsatts för kliniskt indikerad kranskärlsangiografi med minst en 50-90% stenos vid ett stort epikardiellt kärl (genom visuell bedömning) mottaglig för perkutan koronar intervention.
- Ticagrelor naiva patienter
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av kranskärlsbypassoperation
- Akut hjärtinfarkt under de senaste 5 dagarna
- Känd allergi mot adenosin, ticagrelor, prasugrel eller klopidogrel
- Tidigare intrakraniell blödning
- Hemodialys eller kreatininclearance < 30ml/h
- Måttlig/svår leversvikt
- Aktiv blödning, eller med ökad risk för blödning
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <40 %
- Primär hjärt- eller klaffsjukdom
- Kontraindikation mot adenosin
- Angiografiskt synlig trombos vid en målskada, extremt slingrande kranskärl, kraftigt förkalkade lesioner, vänster huvudsjukdom, anatomi lämplig för kranskärlsbypasskirurgi
- Tidigare q våg myokardinfarkt i området för målkärlet
- Svår vänster ventrikulär hypertrofi
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Association klass III eller IV 16. Hypotension (blodtryck <90 mm Hg)
17. Signifikant arytmi (t.ex. överdriven prematur ventrikulär sammandragning eller förmaksflimmer), takykardi (hjärtfrekvens >120 slag/min), bradykardi (<50 slag/min), ökad risk för bradykardi 18. Koffeinkonsumtion eller cigarettrökning under de senaste 24 timmarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prasugrel eller Clopidogrel
Prasugrel 60 mg eller Clopidogrel 600 mg laddningsdos, enligt klinisk indikation
|
|
|
Experimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg laddningsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% relativ förändring i konstant hyperemi FFR (sFFR)
Tidsram: 2 timmar
|
Stadig hyperemi FFR (sFFR) definieras som det FFR-värde som uppnåtts under stabil hyperemi (som bedömts genom offline visuell inspektion av det 3-minuters hemodynamiska spåret) (sFFR efter läkemedel - sFFR före läkemedel)*100/sFFR före läkemedel mellan de 2 behandlingarna vapen
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% relativ förändring i topphyperemi FFR (pFFR)
Tidsram: 2 timmar
|
Topphyperemi FFR definieras som den lägsta FFR-mätningen under de första 60 sekunderna av adenosininfusion (pFFR efter läkemedel - pFFR före läkemedel)*100/pFFR före läkemedel mellan de 2 behandlingsarmarna
|
2 timmar
|
|
% relativ förändring i lägsta FFR (lFFR)
Tidsram: 2 timmar
|
Lägsta FFR (lFFR) definieras som värdet som tillhandahålls av den automatiska FFR-konsolen (lFFR efter läkemedel - lFFR före läkemedel)*100/lFFR före läkemedel mellan de två behandlingsarmarna
|
2 timmar
|
|
% relativ förändring i tid till topp FFR (i sekunder)
Tidsram: 2 timmar
|
(tid till pFFR efter läkemedel - tid till pFFR före läkemedel)*100/tid till pFFR före läkemedel mellan de 2 behandlingsarmarna
|
2 timmar
|
|
% relativ förändring i tid till lägsta FFR
Tidsram: 2 timmar
|
(tid till lFFR efter läkemedel - tid till lFFR före läkemedel)*100/tid till lFFR före läkemedel mellan de 2 behandlingsarmarna
|
2 timmar
|
|
% relativ förändring i area under kurvan (AUC) för FFR-spåret
Tidsram: 2 timmar
|
(AUC FFR post drug - AUC FFR pre drug)*100/AUC FFR pre drug mellan de 2 behandlingsarmarna
|
2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omklassificering av koronar revaskulariseringsstrategi vid timme 2 i förhållande till timme 0
Tidsram: 2 timmar
|
Antal patienter som omklassificerades avseende revaskulariseringsstrategi vid timme 2 i förhållande till timme 0, mellan de två behandlingsarmarna
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PATRAS CARDIOLOGY 18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .