Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Ticagrelor på fraktionell flödesreserv

4 januari 2015 uppdaterad av: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Differentiell effekt av Ticagrelor vs Prasugrel eller Clopidogrel laddning på fraktionell flödesreserv

Fractional flow reserve (FFR) är en etablerad invasiv metod för att bedöma den fysiologiska betydelsen av kransartärstenos. Adenosin, en viktig endogen regulator av koronarblodflöde under både stress och ischemi, används i stor utsträckning för att uppnå tillstånd av stabil hyperemi som krävs för mätning av FFR.

Studier på friska frivilliga och på patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) efter perkutan koronar intervention (PCI) som fick ticagrelor avslöjade ett differentiellt svar på koronar blodflödeshastighet under ökande doser av adenosin jämfört med placebo- respektive prasugrelbehandlade patienter. Det har också visats att patienter som behandlas med ticagrelor har ökade plasmaadenosinnivåer. Därför har det antagits att graden av hyperemi som erhålls med adenosininfusion kan vara högre hos patienter på ticagrelor än hos patienter som tar klopidogrel eller prasugrel. Om detta visar sig vara sant skulle det leda till ett lägre FFR-värde med möjliga viktiga kliniska implikationer för att ticagrelor tar emot patienter i behov av FFR-mätning.

Detta är en prospektiv, enda center, randomiserad studie av parallell design. Konsekutiva ticagrelornaiva patienter som remitteras för kranskärlsangiografi och har en angiografiskt måttlig till svår de novo stenos (>50 % och <90 % diameter vid visuell bedömning) i minst en större epikardiell kransartär som är mottaglig för PCI är kandidater för denna studie. Patienter efter informerat samtycke kommer att randomiseras (timme 0) för att få omedelbart efter FFR (med adenosin iintravenös infusion vid 140 μg/Kg/min under en 3-minutersperiod) antingen ticagrelor 180 mg laddningsdos eller prasugrel 60 mg/klopidogrel 600 mg klinisk laddningsdos (som anges). FFR-undersökning kommer att upprepas 2 timmar efter laddningsdos.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grekland, 26500
        • Patras University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-80 år
  2. Patienter som utsatts för kliniskt indikerad kranskärlsangiografi med minst en 50-90% stenos vid ett stort epikardiellt kärl (genom visuell bedömning) mottaglig för perkutan koronar intervention.
  3. Ticagrelor naiva patienter
  4. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik av kranskärlsbypassoperation
  2. Akut hjärtinfarkt under de senaste 5 dagarna
  3. Känd allergi mot adenosin, ticagrelor, prasugrel eller klopidogrel
  4. Tidigare intrakraniell blödning
  5. Hemodialys eller kreatininclearance < 30ml/h
  6. Måttlig/svår leversvikt
  7. Aktiv blödning, eller med ökad risk för blödning
  8. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <40 %
  9. Primär hjärt- eller klaffsjukdom
  10. Kontraindikation mot adenosin
  11. Angiografiskt synlig trombos vid en målskada, extremt slingrande kranskärl, kraftigt förkalkade lesioner, vänster huvudsjukdom, anatomi lämplig för kranskärlsbypasskirurgi
  12. Tidigare q våg myokardinfarkt i området för målkärlet
  13. Svår vänster ventrikulär hypertrofi
  14. Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  15. Hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Association klass III eller IV 16. Hypotension (blodtryck <90 mm Hg)

17. Signifikant arytmi (t.ex. överdriven prematur ventrikulär sammandragning eller förmaksflimmer), takykardi (hjärtfrekvens >120 slag/min), bradykardi (<50 slag/min), ökad risk för bradykardi 18. Koffeinkonsumtion eller cigarettrökning under de senaste 24 timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prasugrel eller Clopidogrel
Prasugrel 60 mg eller Clopidogrel 600 mg laddningsdos, enligt klinisk indikation
Experimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg laddningsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% relativ förändring i konstant hyperemi FFR (sFFR)
Tidsram: 2 timmar
Stadig hyperemi FFR (sFFR) definieras som det FFR-värde som uppnåtts under stabil hyperemi (som bedömts genom offline visuell inspektion av det 3-minuters hemodynamiska spåret) (sFFR efter läkemedel - sFFR före läkemedel)*100/sFFR före läkemedel mellan de 2 behandlingarna vapen
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% relativ förändring i topphyperemi FFR (pFFR)
Tidsram: 2 timmar
Topphyperemi FFR definieras som den lägsta FFR-mätningen under de första 60 sekunderna av adenosininfusion (pFFR efter läkemedel - pFFR före läkemedel)*100/pFFR före läkemedel mellan de 2 behandlingsarmarna
2 timmar
% relativ förändring i lägsta FFR (lFFR)
Tidsram: 2 timmar
Lägsta FFR (lFFR) definieras som värdet som tillhandahålls av den automatiska FFR-konsolen (lFFR efter läkemedel - lFFR före läkemedel)*100/lFFR före läkemedel mellan de två behandlingsarmarna
2 timmar
% relativ förändring i tid till topp FFR (i sekunder)
Tidsram: 2 timmar
(tid till pFFR efter läkemedel - tid till pFFR före läkemedel)*100/tid till pFFR före läkemedel mellan de 2 behandlingsarmarna
2 timmar
% relativ förändring i tid till lägsta FFR
Tidsram: 2 timmar
(tid till lFFR efter läkemedel - tid till lFFR före läkemedel)*100/tid till lFFR före läkemedel mellan de 2 behandlingsarmarna
2 timmar
% relativ förändring i area under kurvan (AUC) för FFR-spåret
Tidsram: 2 timmar
(AUC FFR post drug - AUC FFR pre drug)*100/AUC FFR pre drug mellan de 2 behandlingsarmarna
2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omklassificering av koronar revaskulariseringsstrategi vid timme 2 i förhållande till timme 0
Tidsram: 2 timmar
Antal patienter som omklassificerades avseende revaskulariseringsstrategi vid timme 2 i förhållande till timme 0, mellan de två behandlingsarmarna
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Första postat (Uppskatta)

9 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera