Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ticagrelor på fraktionel flowreserve

4. januar 2015 opdateret af: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Differentiel effekt af Ticagrelor vs Prasugrel eller Clopidogrel Loading på Fraktionel Flow Reserve

Fraktionel flowreserve (FFR) er en etableret invasiv metode til at vurdere den fysiologiske betydning af koronararteriestenose. Adenosin, en vigtig endogen regulator af koronar blodgennemstrømning under både stress og iskæmi, bruges i vid udstrækning til at opnå tilstande med stabil hyperæmi, der kræves til måling af FFR.

Undersøgelser med raske frivillige og hos patienter med akut koronar syndrom (ACS) efter perkutan koronar intervention (PCI), som fik ticagrelor, afslørede et differentielt koronar blodgennemstrømningshastighedsrespons under stigende doser af adenosin sammenlignet med henholdsvis placebo- eller prasugrel-behandlede forsøgspersoner. Det er også blevet påvist, at patienter behandlet med ticagrelor har øget plasma adenosinniveauer. Derfor er det blevet antaget, at graden af ​​hyperæmi opnået med adenosin-infusion kan være større hos patienter på ticagrelor end hos patienter, der tager clopidogrel eller prasugrel. Hvis dette viser sig at være sandt, vil det føre til en lavere FFR-værdi med mulige vigtige kliniske implikationer i ticagrelor-modtagelse af patienter med behov for FFR-måling.

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret undersøgelse af parallelt design. Konsekutive ticagrelor-naive patienter, som er henvist til koronar angiografi og har en angiografisk moderat til svær de novo stenose (>50 % og <90 % diameter ved visuel vurdering) i mindst én større epikardiekoronararterie, der er modtagelig for PCI, er kandidater til denne undersøgelse. Patienter efter informeret samtykke vil blive randomiseret (time 0) til umiddelbart efter FFR (med adenosin iintravenøs infusion ved 140 μg/Kg/min i en 3-minutters periode) enten ticagrelor 180 mg startdosis eller prasugrel 60 mg/clopidogrel 600 mg klinisk startdosis (som klinisk startdosis) angivet). FFR-undersøgelse vil blive gentaget 2 timer efter startdosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26500
        • Patras University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Patienter udsat for klinisk indiceret koronar angiografi med mindst én 50%-90% stenose ved 1 større epikardiekar (ved visuel vurdering), der er modtagelige for perkutan koronar intervention.
  3. Ticagrelor naive patienter
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om koronar bypass-operation
  2. Akut myokardieinfarkt inden for de foregående 5 dage
  3. Kendt allergi over for adenosin, ticagrelor, prasugrel eller clopidogrel
  4. Tidligere intrakraniel blødning
  5. Hæmodialyse eller kreatininclearance < 30 ml/t
  6. Moderat/alvorligt leversvigt
  7. Aktiv blødning eller øget risiko for blødning
  8. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  9. Primær myokardie- eller klapsygdom
  10. Kontraindikation til adenosin
  11. Angiografisk synlig trombe ved en mållæsion, ekstremt snoede kranspulsårer, alvorligt forkalkede læsioner, venstre hovedsygdom, anatomi egnet til koronar bypass-operation
  12. Tidligere q bølge myokardieinfarkt i området af målkar
  13. Alvorlig venstre ventrikel hypertrofi
  14. Alvorlig hjerteklapsygdom
  15. Hjertesvigt som defineret af New York Heart Association klasse III eller IV 16. Hypotension (blodtryk <90 mm Hg)

17. Betydelig arytmi (f.eks. overdreven præmature ventrikulære kontraktioner eller atrieflimren), takykardi (puls >120 slag/min), bradykardi (<50 slag/min), øget risiko for bradykardi 18. Koffeinforbrug eller cigaretrygning inden for de foregående 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prasugrel eller Clopidogrel
Prasugrel 60mg eller Clopidogrel 600mg startdosis, som klinisk indiceret
Medicin: Prasugrel eller Clopidogrel
Eksperimentel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdosis
Medicin: Ticagrelor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% relativ ændring i konstant hyperæmi FFR (sFFR)
Tidsramme: 2 timer
Steady hyperæmi FFR (sFFR) er defineret som FFR-værdien opnået under stabil hyperæmi (som vurderet ved offline visuel inspektion af det 3-min. hæmodynamiske spor) (sFFR efter lægemiddel - sFFR præ-lægemiddel)*100/sFFR præ-lægemiddel mellem de 2 behandlinger arme
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% relativ ændring i peak hyperæmi FFR (pFFR)
Tidsramme: 2 timer
Peak hyperæmi FFR er defineret som den laveste FFR-måling i løbet af de første 60 sekunder af adenosin-infusion (pFFR efter lægemiddel - pFFR præ-lægemiddel)*100/pFFR præ-lægemiddel mellem de 2 behandlingsarme
2 timer
% relativ ændring i laveste FFR (lFFR)
Tidsramme: 2 timer
Laveste FFR (lFFR) er defineret som værdien leveret af den automatiserede FFR-konsol (lFFR post drug - lFFR pre drug)*100/lFFR pre drug mellem de 2 behandlingsarme
2 timer
% relativ ændring i tid til top FFR (i sekunder)
Tidsramme: 2 timer
(tid til pFFR efter lægemiddel - tid til pFFR før lægemiddel)*100/tid til pFFR før lægemiddel mellem de 2 behandlingsarme
2 timer
% relativ ændring i tid til laveste FFR
Tidsramme: 2 timer
(tid til lFFR efter lægemiddel - tid til lFFR før lægemiddel)*100/tid til lFFR før lægemiddel mellem de 2 behandlingsarme
2 timer
% relativ ændring i areal under kurven (AUC) af FFR-sporet
Tidsramme: 2 timer
(AUC FFR efter lægemiddel - AUC FFR præ-lægemiddel)*100/AUC FFR præ-lægemiddel mellem de 2 behandlingsarme
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reklassificering af koronar revaskulariseringsstrategi på time 2 i forhold til time 0
Tidsramme: 2 timer
Antal patienter, der blev reklassificeret vedrørende revaskulariseringsstrategi på time 2 i forhold til time 0, mellem de 2 behandlingsarme
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PATRAS CARDIOLOGY 18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fraktionel Flow Reserve

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner