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Effet du Ticagrelor sur la Réserve de Flux Fractionné

4 janvier 2015 mis à jour par: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Effet différentiel de la charge de ticagrelor vs prasugrel ou clopidogrel sur la réserve de débit fractionnaire

La réserve de débit fractionnaire (FFR) est une méthode invasive établie pour évaluer l'importance physiologique de la sténose de l'artère coronaire. L'adénosine, un régulateur endogène important du flux sanguin coronaire pendant le stress et l'ischémie, est largement utilisée pour atteindre les conditions d'hyperémie stable requises pour la mesure de la FFR.

Des études chez des volontaires sains et chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA) après une intervention coronarienne percutanée (ICP) recevant du ticagrélor ont révélé une réponse différentielle de la vitesse du flux sanguin coronaire lors de doses croissantes d'adénosine par rapport aux sujets traités par placebo ou par prasugrel, respectivement. Il a également été démontré que les patients traités par le ticagrelor ont des taux plasmatiques accrus d'adénosine. Par conséquent, il a été émis l'hypothèse que le degré d'hyperémie obtenu avec la perfusion d'adénosine pourrait être plus élevé chez les patients sous ticagrélor que celui obtenu chez les patients sous clopidogrel ou prasugrel. Si cela s'avère vrai, cela conduirait à une valeur FFR plus faible avec des implications cliniques importantes possibles chez les patients recevant du ticagrélor nécessitant une mesure FFR.

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, randomisée, de conception parallèle. Les patients consécutifs naïfs de ticagrelor qui sont référés pour une angiographie coronarienne et qui présentent une sténose de novo angiographiquement modérée à sévère (> 50 % et < 90 % de diamètre par évaluation visuelle) dans au moins une artère coronaire épicardique majeure se prêtant à une ICP sont candidats à cette étude. Les patients après consentement éclairé seront randomisés (heure 0) pour recevoir immédiatement après la FFR (avec adénosine en perfusion intraveineuse à 140 μg/Kg/min pendant une période de 3 minutes) soit la dose de charge de ticagrelor 180 mg, soit la dose de charge de prasugrel 60 mg/clopidogrel 600 mg (comme cliniquement indiqué). indiqué). L'examen FFR sera répété 2 heures après la dose de charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grèce, 26500
        • Patras University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-80 ans
  2. Patients soumis à une angiographie coronarienne cliniquement indiquée avec au moins une sténose de 50 % à 90 % au niveau d'un vaisseau épicardique majeur (par évaluation visuelle) se prêtant à une intervention coronarienne percutanée.
  3. Patients naïfs de ticagrelor
  4. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de pontage coronarien
  2. Infarctus aigu du myocarde au cours des 5 derniers jours
  3. Allergie connue à l'adénosine, au ticagrélor, au prasugrel ou au clopidogrel
  4. Antécédent d'hémorragie intracrânienne
  5. Hémodialyse ou clairance de la créatinine < 30 ml/h
  6. Insuffisance hépatique modérée/sévère
  7. Saignement actif ou à risque accru de saignement
  8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %
  9. Maladie myocardique ou valvulaire primaire
  10. Contre-indication à l'adénosine
  11. Thrombus visible à l'angiographie au niveau d'une lésion cible, artères coronaires extrêmement tortueuses, lésions sévèrement calcifiées, maladie principale gauche, anatomie adaptée au pontage coronarien
  12. Antécédent d'infarctus du myocarde à onde q dans la zone du vaisseau cible
  13. Hypertrophie ventriculaire gauche sévère
  14. Cardiopathie valvulaire sévère
  15. Insuffisance cardiaque telle que définie par la classe III ou IV de la New York Heart Association 16. Hypotension (tension artérielle < 90 mm Hg)

17. Arythmie significative (par ex. contractions ventriculaires prématurées excessives ou fibrillation auriculaire), tachycardie (fréquence cardiaque >120 battements/min), bradycardie (<50 battements/min), risque accru de bradycardie 18. Consommation de caféine ou tabagisme au cours des dernières 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prasugrel ou Clopidogrel
Prasugrel 60 mg ou Clopidogrel 600 mg dose de charge, selon les indications cliniques
Médicament: Prasugrel ou Clopidogrel
Expérimental: Ticagrélor
Ticagrelor 180 mg dose de charge
Médicament: Ticagrélor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de changement relatif de l'hyperémie constante FFR (sFFR)
Délai: 2 heures
L'hyperémie stable FFR (sFFR) est définie comme la valeur FFR atteinte pendant l'hyperémie stable (évaluée par une inspection visuelle hors ligne du tracé hémodynamique de 3 min) (sFFR post médicament - sFFR pré médicament)*100/sFFR pré médicament entre les 2 traitements bras
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de changement relatif du pic d'hyperémie FFR (pFFR)
Délai: 2 heures
Le pic d'hyperémie FFR est défini comme la mesure de FFR la plus faible au cours des 60 premières secondes de perfusion d'adénosine (pFFR post médicament - pFFR pré médicament)*100/pFFR pré médicament entre les 2 bras de traitement
2 heures
% de changement relatif dans le FFR le plus bas (lFFR)
Délai: 2 heures
La FFR la plus basse (lFFR) est définie comme la valeur fournie par la console FFR automatisée (lFFR post médicament - lFFR pré médicament)*100/lFFR pré médicament entre les 2 bras de traitement
2 heures
% de changement relatif dans le temps jusqu'au pic de FFR (en secondes)
Délai: 2 heures
(délai avant pFFR post médicament - temps avant pFFR pré médicament)*100/temps avant pFFR pré médicament entre les 2 bras de traitement
2 heures
% de changement relatif dans le temps jusqu'au FFR le plus bas
Délai: 2 heures
(temps jusqu'à lFFR après médicament - temps jusqu'à lFFR avant médicament)*100/temps jusqu'à lFFR avant médicament entre les 2 bras de traitement
2 heures
% de changement relatif de l'aire sous la courbe (AUC) de la trace FFR
Délai: 2 heures
(AUC FFR post médicament - AUC FFR pré médicament)*100/AUC FFR pré médicament entre les 2 bras de traitement
2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reclassement de la stratégie de revascularisation coronarienne à l'heure 2 par rapport à l'heure 0
Délai: 2 heures
Nombre de patients reclassés selon la stratégie de revascularisation à l'heure 2 par rapport à l'heure 0, entre les 2 bras de traitement
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Patras

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Première publication (Estimation)

9 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PATRAS CARDIOLOGY 18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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